ISO13485-2016组织知识清单、组织环境分析报告及相关方需求和期望识别及评价报告.doc

原创作者：李柏伦 翻版盗卖者必追究责任 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 18 页 ISO13485-2016组织知识清单、组织环境分析报告及相关方需求和期望识别及评价报告 目 录 1.ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织知识清单 2.ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告 3.ISO13485-2016医疗器械质量管理体系相关方需求和期望识别及评价报告 文件编号：HR-Q4-003 ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织知识清单一览表 更新日期：2020.1.6 部门 知识来源过程 信息与知识 获取/来源 内部沟通或应用方式 更新情况 保管人 存放位置 适用性评估 工程管理部 行业协会 新材料新技术应用、主要工艺参数 收集 纳入外来文件及内部培训计划 定期/不定期 技术负责人 电脑/文件柜 目前无变更 知识产权 专利知识等 获取/培训 专利证书 定期/不定期 技术负责人 电脑/文件柜 目前无变更 知识产权 QC、科技成果 获取/培训 QC、科技成果证书 定期/不定期 技术负责人 电脑/文件柜 学习管理知识，提升技能 认证公司 认证标准、审核报告、培训教材 收集/培训 电子/文本 定期/不定期 技术负责人 电脑/文件柜 学习管理知识，提升技能 施工计划 施工作业计划 收集/ 电子/文本 定期/不定期 工程管理专员 电脑/文件柜 质量保证 管理体系标准 收集/培训 电子/文本 定期/不定期 质量管理专员 电脑/文件柜 持续改进 质量管理知识 过程质检培训资料 材料、过程检验资料 收集/培训 电子/文本 定期/不定期 质量管理专员 电脑/文件柜 不合格品处理流程 培训 电子/文本 定期/不定期 质量检验员 电脑/文件柜 测量检查业务知识 培训 电子/文本 定期/不定期 质量检验员 电脑/文件柜 数据统计分析 收集调查 电子/文本 定期/不定期 质量管理专员 电脑/文件柜 质量改进案例分析改进报表 培训 电子/文本 定期/不定期 质量检验员 电脑/文件柜 施工工艺 工艺文件及管理标准 收集 电子/文本 定期/不定期 体系负责人 电脑/文件柜 环保资料 环保资料（环评报告、检测报告、环保局检查报告） 收集 电子/文本 定期/不定期 体系负责人 电脑/文件柜 政府批复、验收文件 收集 电子/文本 定期/不定期 各体系负责人 电脑/文件柜 体系策划 体系管理文件 收集/培训 电子/文本 定期/不定期 各体系负责人 电脑/文件柜 环保资料 收集 电子/文本 定期/不定期 各体系负责人 电脑/文件柜 相关法律法规 收集/培训 电子/文本 定期/不定期 各体系负责人 电脑/文件柜 体系转版文件 收集 电子/文本 定期/不定期 各体系负责人 电脑/文件柜 内审管评资料 各体系检查、文件、报告等 收集 电子/文本 定期/不定期 安全监察专员 电脑/文件柜 外审资料 审核报告、证书 收集 电子/文本 定期/不定期 安全监察专员 电脑/文件柜 安全监察部 其他 安全标准化文件 收集/培训 电子/文本 定期/不定期 安全监察专员 电脑/文件柜 产品相关标准 收集 电子/文本 定期/不定期 安全监察专员 电脑/文件柜 相关法律法规 收集 电子/文本 定期/不定期 安全监察专员 电脑/文件柜 政府及上级文件 收集 电子/文本 定期/不定期 文控 电脑/文件柜 职业健康安全相关文件及检查/会议记录 收集 电子/文本 定期/不定期 安全监察专员 电脑/文件柜 市场开发部计划经营部 投标与合同管理 顾客信息 收集 电子/文本 定期/不定期 市场开发部负责人 电脑/文件柜 招/投标文件 收集/制作 电子/文本 定期/不定期 计划经营部/市场开发部负责人 电脑/文件柜 市场开发、计划经营经验总结报告 收集/培训 电子/文本 定期/不定期 市场开发部负责人 电脑/文件柜 顾客信息反馈 收集 电子/文本 定期/不定期 计划经营部/市场开发部负责人 电脑/文件柜 招标管理部 招标文件 招、投标文件/分承包方资料评价档案等 收集 电子/文本 定期/不定期 招标管理部负责人 电脑/文件柜 办公室 管理制度、文件、档案 公司管理制度及文件及档案 收集 电子/文本 定期/不定期 办公室专员 电脑/文件柜 各部门 管理经验 制度、工作总结、报告 收集 电子/文本 定期/不定期 部门主任/ 电脑/文件柜 物资管理部 供应商选择 供应资料库 调查/收集 合格供方一览表 定期/不定期 采购人员 电脑/文件柜 更新 采购实施 原材料验收标准、进货检验标准、检验报告 数据库/收集/培训 电子/文本 定期/不定期 采购人员 电脑/文件柜 采购合同和质量协议 /收集/ 电子/文本 定期/不定期 采购人员 电脑/文件柜