药品生产精品新的风险管理(ppt 80页).pptVIP

药品生产的风险管理;主要内容：;主题1：风险与风险管理的基本概念;什么是风险？;全面的风险管理;几个术语：;主题2：为什么要进行风险管理？;为什么要风险管理?;;GMP理念发展进程;Q8、Q9与Q10的相互关系;主题3：GMP对风险管理的基本要求;第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，???保证产品质量。 第十五条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。;主要要求：;主题4：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则;风险管理;无菌生产设施微生物污染风险识别与控制;风险管理的特点;风险管理的原则;主题5：制药生产风险管理的方法;质量系统;风险管理的应用程序;风险管理过程;;质量风险管理工作步骤：;步骤1：风险管理计划启动;步骤1：风险管理计划启动;步骤2：风险评估;步骤2：风险评估;步骤3：风险控制;步骤3：风险控制;步骤4：风险沟通;步骤5：风险审核;管理质量风险起作用的项目;质量风险管理过程;质量风险的评估;“风险”的评估的原则;质量风险评估;风险管理的应用范围;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;制药