药品研发精品新阶段的管理办法(ppt 125页).pptVIP

;Main contents;第一节 药品注册管理概述;一、药品研究开发的特点;（二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右;药物研发的漫长道路;; ;二、药品注册管理发展概况;（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1938年 《食品、药品和化妆品法》 背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书 ;（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1951年 Durham-Humphrey 修正案（达拉姆-汉弗莱修正案 ） 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 1、 1962年Kefauver-Harris修正案 背景：震惊世界的“药害”——反应停事件 进一步强调药品的疗效和安全性。 *新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 *生产商必须注册，并检查生产场地。 药品生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假药品。 *FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员会继续负责非处方药广告的管理。 *规定了新药审批