药品生产精品新企业在生产和质量管理中存在的问题(ppt 153页).pptVIP

药品生产企业在生产和质量管理中存在的问题 一、人员培训 1.质量管理部门对新进人员岗位培训没有培训记录，没有对其岗位胜任度进行评估；对转岗员工、操作人员的岗位职责及操作技能培训不到位，生产操作人员风险管理意识不强。质量检验中红外鉴别的谱图结果读判由企业质检员承担，但质检员的培训学习记录中无相应的培训考核内容。水系统操作人员，对于系统 管理分布的不熟悉；空调系统操作人员，对空调臭氧消毒程序不熟悉。 一、人员培训 2. 新版规范的学习培训内容不够全面，如质量风险评估小组成员的培训记录中，无新版规范中质量风险管理学习内容；新进员工培训学习记录中，无岗位SOP培训内容记录，对培训后的合格与否缺有效的评判规定。 一、人员培训 3.制水站在线检测员培训考核记录中未见纯化水检测方面的相关培训考核记录；检验人员对液相色谱技术缺乏足够培训。 4.年度培训总结中缺分析、评价内容，无法针对性的制定下一年度培训计划。 二、物料管理 1.物料货位卡登记不及时或不完整，如仓库中存放的车间使用退回的物料货位卡标识数量未注明毛重、净重。 二、物料管理 2.供应商档案内容不全，×××公司供应商确认表中无质量负责人签字，无物料质量标准。物料供应商资质材料审核不到位，如委托书已过期、注册证过期未及时更新 二、物料管理 3.批号为090201的××有效期为2011年1月份，已过有效期，但仍存放在合格库区（有效期后未领用）