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美国医疗器械 FDA认证流程 一、美国医疗器械 FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的 , 中心监督医疗器械的生产、 包装、 经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广 , 小到医用手套 , 大至心脏起博器 , 均在 FDA监督之下 , 根据医疗用途和对人体可能的伤害 ,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 , 越高类 别监督越多 . 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明 ,FDA要求厂家进行严格的人体实验 , 并有令人信 服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的 FDA认证 , 包括 : 厂家在 FDA注册、产品的 FDA登记、产品上市登记 (510 表登记 ) 、 产品上市审核批准 (PMA审核 ) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告 , 须提交以下材料 :(1) 包装完整的产成品五份 ,(2) 器械构造图及其文字说明 ,(3) 器械的性能 及工作原理 ;(4) 器械的安全性论证或试验材料 ,(5) 制造工艺简介 ,(6) 临床试验总结 ,(7) 产 品说明书 . 如该器械具有放射性能或释放放射性物质 , 必须详细描述 . 医疗器械的工厂和 产品注册 FDA对医疗器械有明确和严格的定义 , 其定义如下 : “所谓医疗器械是指符合以下条 件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品 , 包括组件、零件 或附件 : 明确列于 National Formulary 或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录 中者 ; 预期使用于动物或人类疾病 , 或其它身体状况之诊断 , 或用于疾病之治愈、减缓与治疗 者; 预期影响动物或人体身体功能或结构 , 但不经由新陈代谢来达到其主要目的者 ”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械 , 在此定义下 , 不仅医院内各种仪器与工具 , 即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于 FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同 ,FDA将医疗器械分为三类 ( Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ ), Ⅲ类风险等级最高。 FDA将每 一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求 , 目前 FDA医疗器械产品目录中共有 1,700 多 种。任何一种医疗器械想要进入美国市场 , 必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案 , 并不时地进行修改和补充 , 但根本的法案并不多 , 主 要包括 : 联邦食品、 药品与化妆品法案 (FDCAct, 根本法案 ); 公众健康服务法案 ; 公正包装和 标识法案 ; 健康和安全辐射控制法案 ; 安全医疗器械法案 ; 现代化法案。对这些法案 ,FDA给予 了非常详细的解释 , 并配套有具体的操作要求。 企业在计划进入美国市场前 , 需仔细评估针对 自己产品相关的法规和具体要求 ( 包括不同的美国产品标准要求 ) 。 在明确了以上信息后 , 企业就可以着手准备有关的申报资料 , 并按一定程序向 FDA申报以 获取批准认可。 对于任何产品 ,