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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题 部门： 姓名： 考试时间： 分数： 一、填空题（每空 2 分共 80 分）： 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》， 施行时间为（ ） 。 2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（ ）章，（ ）条，其中第五条标题为 （ ）。 3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ ）、贮存、（ ）、运输、 （ ） 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 4. （ ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告。 5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 （ ）；无有效期的，不得少于 （ ）。 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。 6. 鼓励其他医疗器械经营企业建立（ ）。 7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应 当（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（ ）从事相关工作。 8. 医疗器械（ ）、辅助作业区应当与办公区和（ ）分开一定距离或者有隔离措施。 9. 零售企业应当（ ）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（ ）。 发现有质量疑问的医疗器械应当（ ）、（ ），由（ ）确认和处理，并 保留相关记录。 10. 鼓励经营（ ）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（ ）管理 系统。 11. 企业在采购医疗器械时， 应当建立采购记录。 记录应当列明 （ ）、规格 （型号）、 （ ）、单位、数量、单价、金额、供货者、（ ）等。 12. 验收人员应当对医疗器械的（ ）、包装、标签以及（ ）等进行检查、 核对，并做好验收记录，包括（ ）、规格（型号）、（ ）、生产批号或者 序列号、生产日期和有效期（ ）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数 量、（ ）等内容。 13. 验收记录上应当标记（ ）。验收不合格的还应当注明（ ）。 14. 从事医疗器械零售业务的企业， 应当给消费者开具销售凭据， 记录 （ ）、（ ）、 （ ）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量 追溯。 15. 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（ ）的能力，或 者约定由相关机构提供技术支持。 16. 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据 （ ）和（ ）等法规规章规定，制定本规范。 二、简答题（每题 20 分，共 20 分）： 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？ 答： 《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案 三、填空题（每空 2 分共 80 分）： 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规