关于GSP的监督和实施方法.pptVIP

形式审查 （一）批发及零售连锁企业： 省药品监督管理局在收到认证申请资料后，填写《GSP认证申报资料收执单》，3个工作日内按受理顺序进行形式审查，填写《药品GSP认证流程表》 （二）零售企业的形式审查： 市级药品监督管理局在收到认证申请资料后，填写《GSP认证申报资料收执单》，3个工作日内按受理时间顺序进行形式审查，填写《药品GSP认证流程表》 ＠ 受 理 （一）批发及零售连锁企业：山东省药品监督管理局形式审查结束后，同意受理的认证申请，填写《药品GSP认证申请受理通知书》，5个工作日内告知申请认证企业，并将认证申请资料转“认证管理机构”；不同意受理的认证申请，填写《药品GSP认证申请驳回通知书》，5个工作日内告知申请企业。 受 理 （二）零售企业：市药品监督管理局对零售企业形式审查结束后，同意受理的认证申请，填写《药品GSP认证申请受理通知书》，并于5个工作日内告知申请认证企业，10个工作日内将认证申请资料转报山东省药品监督管理局“认证管理机构”；不同意受理的，填写《药品GSP认证驳回通知书》，并于5个工作日内告知申请企业。＠ 技术审查 （一）技术审查机构：认证管理办公室 （二）时限：在收到认证申请资料后15个工作日内完成技术审查。 （三）有疑问的申请材料的处理：应通过所在地市级药品监督管理局与企业接洽，限期10个工作日内按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请省药品监督管理局驳回申请。对符合要求的，组织制定现场检查方案、下达现场检查通知书等 。＠ 现场检查 基本程序： 1.首次会议 2.检查和取证：硬件设施的检查、软件系统的检查 3.综合评定：情况汇总、项目评定、拟定现场检查报告、通过检查报告 4.末次会议。通报检查情况。＠ 汇总结果、公示、发证 1.认证管理办公室负责汇总现场检查情况，提出审核意见； 2.省局市场监督处依据认证管理办公室的审核意见，做出认证是否合格的结论，合格的，在省局政府网站上公示10天； 3.公示期满，未提出异议的，颁发认证证书，发布认证公告。@ 《药品管理法实施条例》第81条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可免除其他行政处罚。 适用这一条需要注意的几个问题： 1.有限处罚。除了“两没”，可以免除其他罚种的行政处罚； 《药品管理法实施条例》第81条 2.这里的“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”，是指药品购进、仓储保管、销售使用，包括购进渠道、执行检查验收制度、验明药品合格证明和其他标识，而不是指所有的药品管理法律规定； 3.药品管理相对人负有无过错的举证责任； 4.只适用于流通和使用领域，不适用生产假劣药品的违法行为； 5.这条规定使用了“可以”一词，也就是说，可以免除，也可以不免除其他行政处罚。@ 企业造假问题 从群众举报中可以看出，GSP认证中主要存在以下问题： 一是藏匿药品。有些企业把一些购进手续不全、缺少某种资格的药品另找仓库（车库）藏起来。 二是两个待认证企业相互勾结，转移药品。甲企业认证时把手续不全的药品通过开票销售的方式，转移给乙企业；乙企业认证时，再开票转移给甲企业，认证完后，采取退货冲票的手段，再冲回来。 三是认证材料造假。 四是“借用”专业技术人员。＠ 库克船长的故事 １７６８年８月他登上“奋进号”三桅帆船，开始了远征南太平洋的探险航行。 经过一年半时间的海上跋涉，于１７７０年４月２０日，库克来到当时被称为“新荷兰”的岛屿附近，一些山脉和树木，使库克判断可能是一片新大陆。由于遇到汹涌波涛，无法靠岸，一直在岛周围航行了９个昼夜才驶入了一片宽阔的海域，即现在的悉尼植物学湾。登陆后，迎接他们的是当地土著人的长矛和石块。这里辽阔的面积也证明了库克的推断，是南太平洋的一个新大陆——澳大利亚。库克带领的船队，把英国殖民主义者的“米”字旗，插在澳大利亚这块世人未知的大陆上。@ 市场竞争 不完善的市场经济体制(目前已有36个国家承认我国的完全市场经济地位)，难以形成： 1.有效地市场竞争机制； 2.有效地优胜劣汰机制(虽然濒临破产，仍然淘汰不掉)； 3.企业核心竞争优势(品牌、网络、客户等)。 导致：企业间的并购不能有效实施。 打造现代医药商业新形象 大物流、广辐射、高效率、低成本 先进的物流系统： 1.当物流中心库存低于一定数量时，计算机系统会自动生成采购单； 2.条形码技术、自动分拣设备的应用提高了药品分拣的质量的速度； 3.制造商和分销商联在一起，有利于双方合作，加强对市场和终端客户的控制； 4.与医院联网，及时保证其用药需要。 诚实、守信、公正（美国企业的新理念） @ 监督检查 监督检查包括：跟踪检查、日常