药品研究和原始记录规范-上海.ppt

（二）药理毒理研究 该项试验基本上是委托进行的。有的创新特殊剂型，如脂质体等还涉及药代动力学、主要药效学和毒理方面的试验。 档案管理：多数研发单位无档案管理意识，档案管理混乱，如未整理归档或人员调离档案查找不到的情况；文件无原始性或不完整；委托试验的一方对于被委托方的原始记录管理也无要求，现场调阅往往不能立即获取； 试验管理：多数试验基本无监督管理环节；缺乏研究人员的资质描述或证明；尽管是在未实施GLP的实验室进行，但是试验人员分工应该清楚，试验至少应该有负责人的确认和签字；有的试验无记录人签名或签名与试验人笔迹不符； 仪器设备型号不描述或不清楚；无研究所使用的显微镜、切片机等型号描述，主要仪器设备的使用记录不全； 委托协议：有的无签署各方的盖章、或无签署人的签名和签署日期；再委托第三方试验单位无协议或合同书； 实验动物：无实验动物的购置证明；有的单位是自行繁殖动物，对于该情况也应该提供动物领取的内部凭证；所购买动物数量与实际使用数量不符，或购买时间与试验时间不符； 原始记录问题：申报资料的重抄或复制填写；无试验方案描述；原始记录中的试验日期和试验人员与申报资料不符；试验用药的批号与原始记录不一致，有的先于试制的日期或使用量与试制量不符；试验时间的前后排序矛盾； 具体试验过程记录不详细，一般观察不描述，但是有的申报资料信息量比原始记录的还多；药物多个规格的试验在原始