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方法学验证 含量 有关物质 溶剂残留 微生物 细菌内毒素 Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. 泰濠药政部 DMF文件主要内容 介绍 目的 通过此次培训，使大家对DMF文件有一个大体的了解，知道一些基本知识和基本内容。了解自己的工作在DMF文件中的要求，共同做好以后的文件。 内容要点 DMF文件的定义 CTD格式 CTD格式DMF DMF文件的定义 DMF是一份提交给官方的文本，含有一种或多种人用（兽用）药品的生产、加工、包装及储存中有关设备、工艺或物料的详细的保密资料。 法律或美国食品药品管理局的法规不要求提交DMF文件。提交DMF文件是其持有者自己的决定。 DMF的资料可用于支持IND、NDA、ANDA等的申请。DMF不是IND、NDA、ANDA等申请的替代文件。 不存在批准或是不批准的情况。 只有在审核IND、NDA、ANDA等申请时，才会审核DMF的技术内容。 名词解释： IND：Investigational New Drug Application，研究性新药申请 NDA：New Drug Application，新药申请 ANDA：Abbreviated New Drug Application，简化新药申请 US FDA对DMF文件的分类 TypeⅠ：生产位置，设施，操作程序和人员 Type Ⅱ：药品或制剂中使用到的药物组分，药物中间体 Type Ⅲ：包装材料 Type Ⅳ：赋形剂、色素、香料、香精，或在他们的制备中使用的原料 Type Ⅴ：FDA接受的其他信息 更多信息： /cder/guidance/dmf.htm Guideline for Drug Master Files 1989 Sept CTD格式 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会 International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. 2001年8月，ICH发行文件M4Q Common Technical Document (通用技术文件) 目的：为如何组织递交给药政管理部门的申请文件提供了一个通用技术文件格式 该格式被美国、日本、欧洲联盟三方的政府药品管理部门和制药行业接受 CTD的主要内容 模块1：行政描述信息（不属于CTD） 模块2：通用技术文件总结（专家报告） 模块3：质量 （DMF） 模块4：非临床研究报告 （不涉及） 模块5：临床研究报告（不涉及） 更多信息： /UrlGrpServer.jser?@_ID=276 /UrlGrpServer.jser?@_TEMPLATE=254 CTD格式DMF文件的内容 目录 模块I 模块II 模块III 目录 1. REGIONAL ADMINISTRATIVE INFORMATION 1.1 Documents Specific to US FDA 1.2 Curriculum Vitae of the Experts 2. COMMON TECHNICAL DOCUMENT SUMMARIES 2.1. Quality Overall Summary (Expert Report) 3. QUALITY 3.2.S Quality of the Substance 3.2.S.1 General Information 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.2.1 Manufacturer Information 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls 3.2.S.2.3 Control of Materials 3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development 3.2.S.3 Characterization 3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics 3.2.S.3.2 Impurities 3.2.S.4 Control of the Substance 3.2.S.4.1 Specification 3.2.S.4.2 Analytical Procedures 3.2.S