药物临床试验机构资格认定标准.docxVIP

附件 2 药物临床试验机构资格认定标准 序号 项目 检查结果 备注 序号 项目 分值 评价 备注 药物临床试验组织管理机构(100 分) A01 组织管理机构负责人 A0101 医学专业本科以上学历 A0102 医学专业高级职称 A0103 经过临床试验技术和 GCP 培训 A0104 组织过药物临床试验(新申请机构可免) A0105 参加过药物临床试验(新申请机构可免) A0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 A02 药物临床试验机构办公室 A0201 设立药物临床试验机构办公室主任 A0202 参加过药物临床试验 A0203 经过临床试验技术和 GCP 培训 A0204 设立药物临床试验机构办公室秘书 A0205 具有医药学专业基本知识 A0206 经过临床试验技术和 GCP 培训 A0207 熟练使用计算机 A03 药物临床试验机构办公室设施 A0301 专用办公室 A0302 资料档案室 A0303 文件柜（带锁） A0304 传真机 A0305 直拨电话 A0306 联网计算机 A0307 复印设备 药物临床试验管理制度(50 分) A04 药物临床试验管理制度 A0401 临床试验运行管理制度 A0402 药物管理制度 A0403 设备管理制度 A0404 人员培训制度 A0405 文件管理制度 A0406 合同管理制度 A0407 财务管理制度 A0408 其他相关的管理制度 试验设计技术要求规范(50 分) A05 试验设计技术要求规范 A0501 药物临床试验方案设计规范 A0502 病例报告表设计规范 A0503 知情同意书设计规范 A0504 药物临床试验总结报告规范 A0505 其他相关试验设计技术要求规范 标准操作规程(SOP)(50 分) A06 标准操作规程(SOP) A0601 制定 SOP 的 SOP 及其可操作性 A0602 药物临床试验方案设计 SOP 及其可操作性 A0603 受试者知情同意 SOP 及其可操作性 A0604 原始资料记录 SOP 及其可操作性 A0605 试验数据记录 SOP 及其可操作性 A0606 病历报告表记录 SOP 及其可操作性 A0607 不良事件及严重不良事件处理的 SOP 及其可操作 性 A0608 严重不良事件报告 SOP 及其可操作性 A0609 实验室检测及质量控制 SOP 及其可操作性 A0610 对各药物临床试验专业的质量控制 SOP 及可操作 性 A0611 其他相关 SOP 及其可操作性 药物临床试验工作情况（新申请机构可免） A07 已完成药物临床试验情况（近三年） 负责 参加 A0701 负责或参加 I 期药物临床试验项目数 A0702 负责或参加 II 期药物临床试验项目数 A0703 负责或参加 III 期药物临床试验项目数 A0704 负责或参加 IV 期药物临床试验项目数 A08 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责 参加 A0801 负责或参加 I 期药物临床试验项目数 A0802 负责或参加 II 期药物临床试验项目数 A0803 负责或参加 III 期药物临床试验项目数 A0804 负责或参加 IV 期药物临床试验项目数 I 期临床试验研究室资格认定标准 序号 项目 检查结果 备注 序号 项目 分值 评价 备注 I 期临床试验研究室人员资格(90 分) B01 研究室负责人 B0101 医学（药学）专业本科以上学历 B0102 医学（药学）专业高级职称 B0103 经过临床试验技术培训和 GCP 培训 B0104 组织过药物临床试验(新申请 I 期研究室可免) B0105 参加过药物临床试验 B02 研究室研究人员 B0201 研究人员及护师 1-3 名 B0202 经过临床试验技术和 GCP 培训 B0203 参加过药代动力学研究 B03 现场测试(20 分) B0301 GCP 知识测试（随机抽查） B0302 SOP 相关内容测试（随机抽查） B0303 实验室标准品测试合格 I 期临床试验研究室条件与设施(80 分) B04 病房条件及办公设施 B0401 I 期临床试验床位数 8 张以上 B0402 具有 I 期临床试验受试者活动和休息场所 B0403 病房常规设备 B0404 急救药物 B0405 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等） B0406 设有办公室 B0407 设有专用受试者接待室 B05 常用设备设施 B0501 精密电子天平 B0502 高速低温离心机 B0503 高效液相色谱仪及配套检测仪器 B0504 分析仪专用计算机及数据分析处理软件 B0505 制备样品的专用工作台及通风设备 B0506 规格齐全的微量加样器 B0507 低温冰箱 B0508 试验用药品及试验用品专用储藏设施