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编 号： 关键工序确认方案 产品名称： 型号规格： 关键工序名称： 方案制定人： 方案审核人： 方案批准人：  日期： 日期： 日期： 目  录 目的 范围 人员及职责 4．确认内容和方法 5. 确认结果评价和建议 6．确认周期 关键工序确认方案 产品名称：医用中心吸引系统 关键工序：面板冲孔 1、 目的 保证医用中心吸引系统生产过程中的关键工序“管道焊接”的工艺参数、生 产过程所使用的设备或工具、操作人员能够符合产品质量的要求。 2、 范围 适用于“医用中心吸引系统”产品生产过程中的关键工序“管道焊接”的确 认。 3、 人员及职责 姓 名 职务/职称 职 责 部 门 总经理 确认方案、报告的批准 生产负责人 参与关键工序确认 工程部 质量负责人 参与关键工序确认 质量管理部 技术负责人 编制确认方案 技术检验部 主管 负责人力资源 办公室 检验员 负责产品检验 质量管理部 研发工程师 研发时期关键工序操作 技术检验部 4、 确认内容 4.1 确认工艺参数方法 4.1.1 焊缝表面采用 5 倍放大镜观察，无气孔、裂纹、未熔合等焊接缺陷情况。 4.1.2 管道对口时应检查平直度，在距接口中心 200mm 处测量，观察偏差情况。 4.2 4.3 4.4  确认关键工序生产过程中使用的设备（工具）是否符合生产的要求。 确认生产过程的环境是否符合产品工艺的要求。 确认关键工序操作人员是否进行了上岗培训，符合生产需要。 4.5 确认记录见附件。 确认结果评价。 确认周期： 确认周期：每 2 年进行一次再确认，当“医用中心吸引系统”有较大改动 时，应进行再确认。 7、记录 附件 1 工艺参数的确定 附件 2 关键过程设备（工具）认可记录 附件 3 关键工序人员资格鉴定记录 附件 4 关键工序确认记录 附件 1 工艺参数的确定 产 品 参数 医用中心吸引系统 工序名称 管道焊接 误差值范围 设定参数 测量参数 允许误差 误差值范围 误差值范围 误差值范围 误差值范围 误差值范围 结 论 参加试验人员： 复核人： 批准人：  日期： 日期： 日期： 附件 2 关键工序设备（或工具）认可记录 设施名称 电焊机 规格型号 使用部门 管道 认可日期 设施状况 完好 公司编号 认可意见：（从设施的基本情况，现时状况及对生产产品的质量保证能力来认可。） 一、外观（设备（或工具）完好、是否有锈蚀、脏、乱、差等检查及存在不足等） 记录人： 日期： 二、设备（或工具）运转情况 记录人： 日期： 三、其它（设备（或工具）操作过程适应性、充分性、设备周围环境是否有利于设备运转工作， 存在不足等） 记录人： 日期： 四、产品质量情况 记录人： 日期： 认 可 人 员 签 字 部 门 职 务 签 字 部 门 职 务 签 字 认 可 人 员 签 字 质量管理部 认 可 人 员 签 字 生产部 认 可 人 员 签 字 生产车间 综合评价（该设备（或工具）是否能确保生产合格产品的结论，提出哪些需要改进等） 总经理签字： 日期： 备 备注 附件 3  关键工序人员资格鉴定记录 姓 名 关键工序名称 产品名称 理论考核情况记录 签名： 日期： 实践考核情况记录 签名： 日期： 生产部意见 签名： 日期： 办公室意见 签名： 日期： 管理者代表意见 □ □ 合格 □ 不合格 签名： 日期： 附件 4  关键工序确认记录 产品名称： 产品规格： 过程关键名称：管道焊接 确认类别： □首次确认 □再确认 再确认的原因： 确认主持人： 确认时间： 确认地点： 关键过程所使用的主要设备：气焊机 设备/工具编号 设备/工具名称 设备/工具编号 设备/工具名称 设备/工具编号 设备/工具名称 关键过程所使用的作业指导书： 文 件 号 文 件 名 称 关键工序过程参数的确认： 操作人员确认： 生产环境确认： 确认结论： 确认人签名： 确认人 部门 职位 确认人 部门 职位 编制/日期 审核/日期： 批准/日期：