药械生产单位监督检查计划与药物招标选购工作计划汇编.docxVIP

药械生产单位监督检查计划 根据我局?20**年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实 际，特制定《20**年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下： 一、总体思路和目标 坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升 药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好 广大人民群众使用药械安全、有效。 二、监督检查对象 全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医 疗器械经营企业、医疗机构。 三、监督检查重点 （一）生产企业 1、整改情况； 2、关键岗位人员变更及培训； 3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设； 原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。 （二）药品经营企业 1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准； 药品收货验收、养护等记录是否真实完整； 2、购、销、存数据上报远程监控平台情况； 3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及 含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否 统一由总部配送； 4、新版?GSP?实施情况。 第?1?页?共?5?页 （四）医疗器械经营企业 1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否 真实完整； 2、经营条件有无降低； 3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质 证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执 行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。 （五）医疗机构 1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节， 重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器） 的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经 过上岗培训持证上岗等； 2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术 室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且 具有可追溯性； 3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品 及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯； 4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真 实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用 和未按月养护情况; 5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。 （六）其它 1、《国家基本药物目录》药品； 2、违法广告； 3、非药品冒充药品； 4、违法经营、使用终止妊娠药品； 5、上年度信用等级评定为?C?级、D?级的单位； 第?2?页?共?5?页 6、上年度经检查被立案查处的单位； 7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告； 8、药品、医疗器械监督抽样及快检。 四、监督检查频次 1、全年对生产企业的检查不少于?2?次；对特殊管理药品经营使用单 位的检查不少于?2?次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用 等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于?2 次，其他医疗机构不少于?1?次，检查覆盖面达?100%。检查一般采取不预 先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见《检查方案》（附件?1）。 2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存” 的原则定期归档，并按月上报《检查情况统计表》（附件?2），并将检查笔 录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在?12 月评定后上报药械监管科。 3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的 学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。 4、相关科室和基层所应做到分工不分家，团结协作，确保日常检查 工作任务的完成。 5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专 项检查，严格按要求贯彻执行。 第?3?页?共?5?页 药物招标选购工作计划范文 　　同志们： 　　经市药品集中招标选购领导队伍批准,今天展开这次全市医疗机制药品集中招标委员会 会议,重点是认真总结前两年的招标采购经验,改进工作把今年的药品招标选购工作做的更好。 在这里依照市药品招标选购领导小组会议的精神,我向大家总结汇报以下几点情况: 　　一、前几年药品集中招标采购工作的基本情况 　　为了切实纠正医药购销中的不正之风，减轻群众的医药负担，根据卫生部等?6?部委《关于 医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的要求，从?年底，在市政府?市长的领导和支持下， 在市直有关部门的密切配合下，我市全面启动了以市为单位的药品集中招标采购工作，成立 了以?市长为组长的领导小组，下设办公室，市卫生局长兼办公室主任，同时成立了监督委员 会，市纠风办主任为监督委员会主任，还成立了医疗机构药品集中招标采购工作管理办公室。 制订了《?市医疗机构药品集中招标采