产品与过程质量审核.docxVIP

第 4 章 产品质量审核 4.1 产品质量审核综述 4.1.1 产品质量审核的概念 产品质量审核(ProductQuality Audit)是为了获得产品的有关质量信息立场上 独立地检查和评价产品适用性质量的活动。 站在用户 产品质量审核是成品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格 产品的再检验。 产品质量审核的一个直接目的，是通过对产品的客观评价，获得出厂产品的 质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势。 产品质量审核按照产品质量缺陷的平均分值(质量水平)来评价产品质量及 其变化的趋势。产品质量审核不是判断产品合格与否的活动。 审核的执行者:产品质量审核是一项独立的评价活动，它由具有资格的，并经 管理者授权的内部内审员来进行。产品质量审核通常由质量保证部门(耻)组织审 核人员进行。 审核准则:产品质量审核的依据是《××产品质量审核评级指导书》、产品标准 ／技术规范。 审核方式:产品质量审核主要依靠对产品的实测数据(实验室试验和感官评价)或 数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品质量审核的典型方式。 4.1.2 产品质量审核的作用 通过产品质量审核，对比现在生产和过去生产的产品质量水平，分析产品 质量水平与发展趋势。 提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。 及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作(操作)质量上的问 题，以便采取纠正和预防措施。 (4)通过产品质量审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。 4.1.3 产品质量审核范围(重点) 产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件。 质量上存在薄弱环节的成品或零部件。 最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件。 管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。 如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件。 技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件。 (7)用户使用中反映质量问题较多的产品。 (8)新开发的重点产品。 4.1.4 产品质量审核的时机 对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性。 也可紧接着工厂的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品质 量审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。 4.1.5 产品质量审核的内容 (1)检查产品质量的测试条件 对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检 查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。 （2）检查产品的质量特性――功能审核 ◆产品的主要性能指标； ◆产品的安全性； ◆产品的寿命和可靠性； 产品质量审核时机选择比较表 审核产品取样时 机的选择 在检验员验收后 优 缺 点 最经济，但不能反映包装、装运、储存或使用的缺 包装以后，运到现 陷 需要拆开包装和重新包装，但可以评价原包装的缺 场之前 经销商收到货品 陷 分散在许多地点，难于进行审核，但能反映出运输 时 用户收到货品时 和储存的缺陷 更加难于进行审核工作，但可以评价经销商处理和 实际使用时 储存的影响，还能 反映将货品运交用户和拆开包装的缺陷 最理想，但也最需要实行， 因用途多，使用的变 化多 ◆产品的可维修性； ◆产品的技术状态； ◆产品的接口特性； ◆产品的配套完整性，等等。 (3)检查产品的外观质量 ◆产品的标签或印记有无错误或模糊； ◆产品的外观有无碰伤、划伤； ◆产品的防护是否符合要求，等等。 (4)检查产品的包装质量 ◆包装箱(盒)上的标志、合格凭证是否符合规定要求； ◆装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装； ◆包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。 4.2 年度审核方案的策划 组织要进行年度产品质量审核方案的策划，策划时要考虑拟审核产品的状 况、重要性，以及以往审核的结果。 产品质量审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审产品范围、审核频 次、审核方式、审核时间、资源要求等。 产品质量审核方案一般由品质部(QA)经理编写，管理者代表批准。 4.3 产品质量审核的实施 4.3.1 审核准备 4.3.1.1 组成审核组 在进行产品质量审核前，品管部经理任命审核组长和内审员组成审核组。审核 组长一般由 QA 工程师担任。 内审员不应是对所审核产品质量负有直接责任的人，也不应是与被审核领 域有连带责任的人，除必须具备内审员的基本条件外，还必须熟悉产品性能和技 术规范的要求。最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。 4.3.1.2 编写《产品质量审核评级指导书》 (1)缺陷(defect)的定义 未满足与预期或规定用途有关的要求。 注 1:区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是 与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注 2:顾客希望的预期用途可能受供方