化妆品不良反应监测和报告制度.docxVIP

PAGE \* MERGEFOR PAGE 1 化妆品不良反应监测和报告制度 文件名称：化妆品不良反应监测和报告制度 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 版本号： 修订日期： 修订原因： 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着、化 妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等，甚至引起身体不适或加重症状，危害健康和生命； 质量负责人负责收集、分析、监测和上报正在经营的化妆品的不良反应信息，重点收集首次经营的化妆品和新上市化妆品的不良反应； 对消费者反馈的不良反应信息，营业人员要第一时间注意收集，确认其是否确实是本店经营产品，以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。如是个别顾客对其敏感，是产品说明书中已知的不良反应，应及时向顾客说明； 对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，要评估是否继续销售，并向供货企业或生产企业反馈； 五、消费者反馈发生不良反应时，应及时填写《化妆品不良反应报告表》，报送当地食品药品监督管理部门。 XXX化妆品店（盖章） 20xx年11月20日