二氧化碳试剂盒企业标准.docxVIP

医疗器械产品企业标准 （建议稿） 二氧化碳试剂盒 Bicarbonate REAGENT KIT 2005-08-17发布 2005-08-27实施 深圳市德朝电子技术有限公司 发布 前言 二氧化碳试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本标准自2005年 本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。 本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。 本标准主要起草人： 二氧化碳试剂盒 1、范围 本标准规定了二氧化碳试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于体外定量检测人血清中二氧化碳的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 3、试剂组成 组成 组分 包装规格 R 缓冲液 R 50mL 磷酸烯醇式丙酮酸 R 100mL 磷酸烯醇式丙酮羧化酶 R 2×50mL 苹果酸脱氢酶 R 2×100mL 还原型辅酶Ⅰ R 4×25mL R 4×50mL 4、方法原理 样本中的碳酸氢盐在试剂中磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）的催化下与磷酸烯醇式丙酮酸反应生成草酰乙酸和磷酸，生成的草酰乙酸在苹果酸脱氢酶（MDH）的催化下还原成苹果酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm或380nm处的光吸收值下降。通过监测340nm或380nm处光吸收值下降的速率，可以计算出样本中碳酸氢盐的浓度。 草酰乙酸 ＋ NADH 苹果酸 ＋ NAD＋ 5、技术要求 5.1、外观 二氧化碳试剂外观应符合：液体单试剂为无色或微黄色、澄清透明液体。 5.2、空白吸光度值 二氧化碳试剂盒在37℃、测定波长为380nm、比色光径为1.0cm时，工作试剂的空白吸光度值A≥1.200 5.3、试剂空白变化率 二氧化碳试剂在37℃、测定波长为380nm、比色光径为1.0cm时，试剂空白吸光度变化率每5分钟︱?A︱≤0.050 5.4、线性范围 采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~50mmol/L，测定结果r值≥0.980。 5.5、准确度 二氧化碳试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。 5.6、精密度 5.6.1、批内精密度：CV≤5.0% (n = 10) 5.6.2、批间精密度（批间差）：CV≤6.0% 5.7、装量 二氧化碳试剂盒装量应不低于标示量的95%。 5.8、稳定性：二氧化碳试剂在2~6℃密闭放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7 6、试验方法 6.1、试验环境 6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。 6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。 6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。 6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。 6.2、基本参数： 表1：基本测定参数 参数名称 要求 参数名称 要求 测定温度 37 试剂用量 300? 主波长 380nm 样本用量 3? 吸光度范围 0~2A 反应时间 300~600秒 比色杯光径 1.0 测定模式 终点法 参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。 6.3、外观检测 在自然光下目测二氧化碳试剂，试剂溶液外观应符合5.1条的规定。 6.4、空白吸光度测定 二氧化碳试剂试剂在37℃预温10分钟后，在测定波长为380nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2 6.5、试剂空白变化率 二氧化碳试剂在37℃预温10分钟后，在测定波长为380nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果︱?A︱应符合5.3 6.6、线性范围 取试剂1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X