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0方1胶囊申报资料之三 方1胶囊生产工艺的 研究资料及文献资料 项目负责人: 试验人员： 试验日期： 联 系 人： 电 话： 申报单位：西北大学生命科学院医药保健品研究中心 申报时间：二00六年七月 方1胶囊 一、配 方 葛根500g 丹参500g 五味子250g 陈皮200g 西洋参150g 共制成1000粒（每粒0.38g） 二、制备方法 1.以上五味药材分别净制，检验合格后供制剂使用。 2.取西洋参适量，低温干燥（60℃）后粉碎成细粉，过100目筛，取处方量细粉用5KGy剂量的60CO辐照灭菌后，备用。 3.取五味子干燥粉碎成粗粉，备用。 4.取葛根、丹参、陈皮及五味子粗粉用60%乙醇回流提取三次，第一次加8倍量回流提取1.5h，第二次加8倍量回流提取1.5h；第三次加8倍量回流提取1.5h；合并三次提取液，滤过（药渣弃去），滤液减压（-0.065～-0.075Mpa，70℃）回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃ 5.将第4项醇提清膏，真空干燥（-0.075～-0.085Mpa，65℃），粉碎成细粉，过80目筛，得干膏粉。 6.将第5项干膏粉与西洋参细粉混匀，用70%乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃以下干燥， 16目筛整粒，混匀，装入0号胶囊，检验，包装，即得成品（每粒0.38g 三、生产设备 表1 中试生产设备一览表 设备名称 规格型号 生产厂家 提取罐 MTN－05 陕西三原宏达实业公司 夹层锅 陕西宏达实业有限公司 加热器 HWZ－100 陕西三原宏达实业公司 真空干燥箱 HGX－2X 陕西三原宏达实业公司 医疗设备厂 浓缩罐 槽形混合机 CH－30 江苏泰州·黎明制药机械有限公司 单冲压片机 DP－30A 北京国药龙立科技有限公司 水分快速测定仪 SH10A 上海恒平科学仪器有限公司 崩解时限测定仪 BJ－2 天津市国铭医药设备有限公司 精密电子天平 JA2003 上海恒丰科学仪器有限公司 药材分别净制四、生产工艺简图 药材分别净制 西洋参葛根、丹参、五味子粗粉 西洋参 葛根、丹参、五味子粗粉、陈皮 加60%乙醇回流提取 加60%乙醇回流提取三次，第一次加8倍量回流提取1.5小时，第二次加8倍量回流提取1.5小时，第三次加8倍量回流提取1.5小时，合并提取液，滤过 干燥（6 干燥（60℃）粉碎过100目筛 细 粉 细 粉 药渣（弃）滤 液 药渣（弃） 滤 液 减压（－0.065～－0.075 减压（－0.065～－0.075 MPa ，70℃）回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32～1..35（60℃ 用5K 用5KGy剂量的60Co辐照灭菌 清 清 膏 真空减压干 真空减压干燥（－0.075～－0.085 MPa ，65℃）粉碎，过80目筛 粉碎，过100目筛。 加入 加入 干膏粉 干膏粉 混匀，用70%乙醇制成软材，20目筛制粒 混匀，用70%乙醇制成软材，20目筛制粒，60℃以下干燥，16目筛整粒 粉碎，过100目筛。 半成品颗粒 半成品颗粒 装入0号胶囊 装入0号胶囊 胶 囊 胶 囊 内包装 内包装 检验 检验 30万级洁净区 30万级洁净区 外包装 外包装 成 成 品 五、生产工艺说明 （一）原料的来源、鉴别： 本处方所用原料均购自西安中药集团公司。 丹参来源于唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。本品呈圆形薄片。表面棕红色或暗棕红色，粗糙,具纵皱纹。质硬而脆，断面疏松,皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色。气微,味微苦涩。 本品按2005年版《中华人民共和国药典》一部丹参项下有关要求进行检验，均符合规定。 西洋参来源于五加科植物西洋参Pana