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第第类+ - 第 第 类 + - + + - - 第四类新兽药的申报 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家 已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂， 凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 新兽药分以下五类： 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的 新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原 料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家 法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家 法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成 方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型 但不改变给药途径的中成药。 第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 新兽药申报资料项目表 申 报 资 料 项 目 新兽药类别 申 报 资 料 项 目 第一类 第二 类 第三 类 四 五类 1.新兽药名称及命名依据 + + + 2.选题目的、依据及国内外概况 + + + 3.确证结构与组分 + + ± 1 + + - + + + - + + - ± ± ± ± ± ± - - - - - - ± - - - - - + + + + + - + + - + - - + + - + + - + + - + + - + + + 4.生产工艺 + + 5.原料药及其制剂的稳定性 + + 6.药理学试验 ± + 7.毒理试验 ± + 8.特殊毒性试验 ± + 9.机体残留试验 ± + 10.繁育试验 0 0 11.环境毒性试验 ± + 12.临床试验或临床验证 + + 13.中试生产总结报告 + + 14.中试样品 + + 15.三废处理试验 + + 16.质量标准草案及起草说明 + + 17.新兽药包装、标签、说明书 + + 18.生产成本计算 + + 19.主要参考文献 + + 20.申请书 + + [注]：1．符号说明：+ 必须提供 - 可不提供 ± 可提供验证资料或国外试验资料 0 激素、饲料药物添加剂必须提供 2．中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。 第四类新兽药的申报材料 （一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命 名依据）。新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效 的名称。包括以下部分： □ 新药名称 □ 正式品名： □ □ 化学名 英文名 2 □ 汉语拼音名 □ 商品名 由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国 家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。 不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除 外。 不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同 意或者不易误导公众的除外。 不得使用带有民族歧视性的文字。 不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。 不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字。 不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。 十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。 不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。 不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。 不得使用兽药习用名称或者曾用名称。 不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。 不同品种兽药不得使用同一商品名称。 3 十六、同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同 的，应当使用同一商品名称。 （注明是研制单位提名还是国外的商品名,不得使用已注册的商品名。避免采用可能给以暗 示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称）。 □ 命名依据 □ 原料药正式品名的命名原则 （参考卫生部药典会编订的 “中国药品通用名称命名 原则” ） □ 制剂正式品名的命名原则（参考卫生部药典会编订的“中国药品通用名称命名原则” ） （二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。 □  国内外有关该品同类产品概况 □ □ □ □ 国外有关该品的研究现状与生产及临床使用情况 国内有关该品的研究现状与生产及临床使用情况 国内外有关该品的专利及行政保护检索情况 国内外有关该品的近期文献 （三）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料