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弓形虫抗体金标检测卡 批生产记录 生产批号： 制造总量： 人份 产品总量 人份 盒 投产日期： 年 月 日 记录总页数： 页 负责人（签字） ： 1 1 1 质量管理体系文件 文件编号 YH/GC004.9 版本号 /修订次数 检定报告 第 1 页 共 1 页 报告编号： 名称：弓形虫抗体金标检测卡 批号： 生产日期： 有效期至： 规格： 25 人份 / 盒 报告日期： 检定项目 质量标准 检定结果 2 外观 外观平整，材料附着牢靠，内容齐全 合格 阴性质控品符合率 试剂盒测试阴性质控血清 10 份，假阳性判断结果不多于 合格 1 份，符合率应≥ 90% 。 阳性质控品符合率 试剂盒测试阳性质控血清 10 份，假阴性判断结果不多于 合格 1 份，符合率应≥ 90% 。 阳性质控品重复性 使用试剂盒检测阳性质控血清 10 次，同一份质控血清的 合格 阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不多于 1 份，检测阳性重复率和阴性重复率均≥ 90% 。 阴性质控品重复性 使用试剂检测阴性质控血清 10 次，同一份质控血清的阴 合格 性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于 1 份，检测阳性重复率和阴性重复率均≥ 90% 。 精密性 每批试剂盒随机抽取 10个检测卡样品， 用阳性质控血清进 合格 行检测， 要求各检测卡的显色应均一， 且假阴性判断结果 不多于 1份，符合率≥ 90%。 批间差 随机抽取三个批次的检测卡进行测定，每批 10 人份，三 合格 个批次的检测卡检测线和对照线显色应均一。 结论：合格 依据：结核抗体金标检测卡注册标准