洁净厂房设计施工验收管理规程.pdfVIP

文件编号 SOP-ME-04 东莞市 xx 医疗器械有限公司 版 号 A/0 页 次 1/6 厂房设计、施工、验收管理规程 生效日期 2012/08/08 1. 目的 建立一份规范厂房的设计、施工、验收的文件，厂房设计要符合洁净区要求 和生产工艺流程要求，以便于准确的设计施工图纸，便于施工人员准确的施工和 施工时的统筹管理，达到良好的施工效果；规范验收时的各事项，以便于验收时 的一次通过。 2. 范围 适用于我公司厂房筹建时的设计， 施工过程中的统筹管理， 施工完毕， 厂房的 验收。 3. 职责 3.1 总经理统筹负责厂房的设计、施工和验收。 3.2 总经理负责与外界联系，进行厂房的总体设计，施工队的确认。 3.3 土建方和净化工程方负责厂房的施工， 净化工程方负责厂房验收前洁净区各监 控指标的合格。 4. 内容 4.1. 厂房的设计管理： 4.1.1. 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、 生产部负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建 议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、 扩、改建厂房的建议。 4.1.2. 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论 证会。 4.1.3. 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告， 报送总经理批准。 4.1.4. 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑 设计的技术要求，并制订项目设计方案。 文件编号 SOP-ME-04 东莞市泰科医疗器械有限公司 版 号 A/0 页 次 2/6 厂房设计、施工、验收管理规程 生效日期 2012/08/08 4.1.5. 根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和化 妆品 GMP 进行工艺布局设计。 4.1.6. 召集有专家组，厂负责人、品管部负责人与设计单位参加的工艺布局设计 图纸审定会。 4.1.7. 专家评审通过后，由设计单位或施工单位依布局设计图设计土建工程图。 4.1.8. 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2 ． 厂房的施工管理： 4.2.1. 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图 纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省卫生行政主管部门审核批准备案，并 由设计单位发变更通知。 4.2.2. 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂 合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行 检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 4.2.3. 查施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法 ，并按程 序施工。 4.2.4. 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是 对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5. 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做 好施工日志。 4.2.6. 施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程及化妆品 GMP 中有关厂房设施的规定 。加强施工现场管理，不断监督、检查