Q_0001-2020一次性使用鞋套.pdf

Q/HR 河南鸿冉医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HR 0001-2020 一次性使用鞋套 2020-1-01 发布 2020-1-27 实施 河南鸿冉医疗器械股份有限公司 发布 1 前 言 一次性使用鞋套目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南鸿冉医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：靳贵云、韩利宁 本标准复核单位：长垣县质量技术监督局。 本标准首次发布日期：2020 年01 月1 日。 2 一次性使用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性使用鞋套的型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存 等内容。 本标准适用于由非织造布或聚乙烯薄膜加工而成的医疗一次性使用鞋套（以下简称鞋套）。该产品 是供医疗单位和科研机构用于无菌净化科室所使用于足部的细菌扩散及防尘用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物实验方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物实验方法 GB/T24218.1-2010 纺织品 非织造布试验方法 第1 部分：单位面积质量的测定 GB/T24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） FZ/T64005 卫生用薄型非织造布 3 型号规格 鞋套分为两种型号：鞋套按照材质的不同分为A 型和B 型，A 型鞋套为非织造布制成；B 型鞋套为 聚乙烯薄膜制成。 4 技术要求 4.1 尺寸 鞋套尺寸范围为：长（100-600）mm，宽（100-500）mm;允差±7%。 4.2 外观 鞋套的外观应洁净平整，色泽均匀一致，无异味、无破洞；缝制或热压应牢固；成型整齐。 3 4.3 克重 A 型鞋套所用的非织造布的规格不低于18g/㎡。 4.4 松紧带 B 型采用的松紧带应拉长至2 倍三次不断裂。 4.5 聚乙烯薄膜厚度 B 型鞋套所用的聚乙烯薄膜厚度不得低于0.02mm。 4.6 断裂力 A 型所用非织造布纵向断裂强力应≥17N,横向断裂强力应≥3.0N。 4.7 鞋套分为非无菌和无菌两种，无菌供应的鞋套应无菌。 4.8 鞋套若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 5 试验方法 5.1 尺寸检验 用通用量具测量，应符合4.1 的要求。 5.2 外观检验 以目力观察，应符合4.2 的要求。 5.3 克重试验 用天平测量，结果应符合4.3 的规定。 5.4 松紧带 任取一个松紧带，拉长为其2 倍三次；结果应符合4.5 的规定。 5.5 聚乙烯薄膜厚度试验 按GB/T4456 中规定的方法进行，结果应符合4.6 的规定。 5.6 断裂力试验 按GB/T24218.3 中规定的方法进行，应符合4.6 的规定。 5.7 无菌试验 按照GB/T14233.2 中规定的方法进行无菌试验，结果应符合5.7 的规定。 5.8 环氧乙烷残留量试验 按照GB/T14233.1 中规定的方法进行环氧乙烷残留量试验，结果应符合5.8 的规定。 4 6 检验规则 6.1 鞋套由