药房药店不合格药品的确认和处理程序.docxVIP

洞口县竹市德兴大药房文件 版 本 号：2012版 文件名称：不合格药品的确认处理程序 编 号：PR-QM-022-2012 起 草 人： 审 阅 人： 批 准 人： 起草日期：2012.01.01 批准日期:2012.01.08 执行日期:2012.01.08 变更记录： 变更原因： 不合格药品的确认和处理程序 1. 目的：对整个经营过程中的不合格药品实行控制性管理，严防不合格药品流入市场。 2. 适应范围：适用于不合格药品确认和处理的全过程。 3. 责任人：质量管理员、验收员、养护员、保管员、采购员对实施本程序负责。 4. 操作程序 4.1 发现不合格药品通过以下途径：入库验收、在库储存养护、销售、抽(送)检、质量公报(告)以及各级药监信息。 4.2 在入库验收过程中，包装不符合规定的由验收员填写“药品拒收通知单”报质量管理员和采购员，当面退货或移退货区做退货处理；属质量可疑的，由验收员立即填写“药品报告单”，经质量管理员确认不合格后，来货入不合格品库，挂红牌标志。 4.3 在储存养护过程中出现的质量可疑药品由养护员立即挂黄牌暂停发货，并立即通知质量管理员，同时填写“药品报告单”报质量管理员确认，确认不合格的，立即下发“药品停售通知单”通知保管员、营业员，移至不合格品区。在库、在架的破损、过期失效药品由保管员或养护员填写“药品报告单”，经质量管理员确认后，保管员应及时移入不合格品区。 4.4 对在入库验收、检查养护过程中发现的内在质量不合格药品的确认，除由质量管理员予以确认的以外，其余的均应通过省、市药检所出具的检验报告书予以确认。 （37） 4.5 对各级药检所抽(送)检结果确认为不合格、公告撤销批准文号及药监信 息、各级质量公报发布为不合格的库存药品，由质量管理员凭药检所检验报告书或公告内容立即填写“药品停售通知单”下发各岗位，仓库立即停止发货，营业员立即停止销售，采购员及时与供应企业联系处理事宜。 4.6 质量不合格药品的报损和销毁，应由保管员填表制单，报采购员、质量管理员审核，经质量负责人或经理批准后进行销毁并做好记录。不合格药品记录应保留五年。 4.7 质量管理员对质量不合格药品应组织采购、验收、保管、养护等有关人员进行分析，查明原因，分清责任，采取措施，杜绝类似情况的发生，以便及时制定预防措施，减少经济损失。