药房药店首营企业和首营品种管理制度.docxVIP

顺康药房文件 文件名称：首营企业和首营品种管理制度 编号：ZD007 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012/1/28 批准日期：2012/1/29 执行日期：2012/1/29 版本号：DDS201201 一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 二、首营品种的审核： 首营品种，是指本企业向某一药品和产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 首营品种的购进必须经质量负责人和企业负责人的审核同意后，主可购进。 采购员详细填写《首营品种审核表》并附送有相关资料，按表列程序审批。 首营品种审核时需附下列资料： 盖有该单位红章的《药品生产企业许可证》、《营业执照》及GMP认证证书的复印件。（GMP认证范围必须包括实际提供产品的剂型且在有效期内）。 法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）。 盖有该单位红章的销售员所有资质证明文件（身份证复印件、学历证书、市级以上药监部门培训合格证明、无不良品行及无兼职证明）。 盖有该单位红章的药品生产批准证书复印件。 盖有该单位红章的法定质量标准复印件。 盖有该单位红章的包装、标签、使用说明书及检验报告书等（凡含有兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上必须注明“运动员慎用”的字样。 盖有该单位红章的商标注册证、物价确认证明复印件。 盖有该单位红章的有关企业的质量保证情况介绍资料。 质量负责人根据资料进行审核，必要时可向对方索取样品进行送检，然后作出结论。 二、首营企业的审核： 首营企业：是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。 与首营企业发生业务往来必须经质量负责人和企业负责人审核同意后，方可建立业务关系。 采购员详细填写《首营企业审核表》，附送有关资料按程序进行审批。 首营企业审核时需附以下资料： 盖有企业红章的证照复印件。 生产企业：《药品生产许可证》和《营业执照》 经营企业：《药品经营许可证》和《营业执照》 盖有企业红章的质量认证证书复印件。 生产企业：药品GMP认证证书，并要求包括实际供应品种的剂型。 经营企业：药品GSP认证证书。 法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）。 业务员个人资料： 业务员身份证复印件（并与其原件核对，应一致）。 业务员高中以上学历证书复印件。 业务员市级以上药监部门GSP培训合格证明。 无不良品行及无兼职的证明 企业质量保证情况基本介绍。 购进含可待因复方口服溶液、含麻黄碱复方制剂，首次应向供货方提供加盖本药房公章的采购员身份证复印件及采购委托书。 三、建立健全的首营品种、首营企业档案。