药房药店药品质量验收程序.docxVIP

文件名称：药品质量验收程序 编 号：PR-QM-020-2012 起 草 人： 审 阅 人： 批 准 人： 起草日期：2012.01.01 批准日期:2012.01.08 执行日期:2012.01.08 变更记录： 变更原因： 药品质量验收程序 1. 目的：为了把好药品入库关，防止不合格药品流入，确保入库药品质量。 2. 适应范围：适用于药品的质量验收。 3. 责任人：质量验收员、保管员、采购员对实施本程序负责。 4. 操作程序 4.1 验收员获知来货后，携带验收工具到规定的待验区验收。按《药品质量验收细则》对入库药品进行验收。验收包括药品内外包装标识和药品外观性状检查，主要内容为： 4.1.1 核对来货凭证的相关项目是否与来货相符。 4.1.2 验收抽取的样品应具有代表性。抽取的数量，每批50件以下(50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽一件，不足50件以50件计。单件药品逐件验收。每件中从上、中、下不同部份抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。 4.1.3 对药品的内、外包装(包括包装材质、包装的内容)、标签、说明书等进行验收，看其是否符合国家药品监督管理局23号令及有关包装文件精神。 a 药品包装的标签或所附说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 b 外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上应有国家规定的专有标识。 c 进口药品其包装和标签应有中文注明药品的名称、主要成份及注册证号， （32） 并有中文说明书。 d 中药材、中药饮片应有包装并附质量合格标志。中药材包装上应注明品名、产地、供货单位，中药饮片注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应注明批准文号。 e 整件包装中，应有产品合格证。 4.1.4 药品外观性状检查应按《药品质量验收细则》各剂型要求办理。 4.2 对小容量注射液、大输液的验收应进行澄明度目检，对须经GMP认证企业才能生产的剂型应核实是否有该剂型的GMP证书。 4.3 验收进口药品应有符合规定的《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》)和《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》和《进口中药材检验报告书》复印件，纳入批签发管理的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 4.4 验收首营品种，应核实是否有首次供货批次的厂检报告单或该批次药检所检验报告书。 4.5 验收合格后验收员应做好验收记录。验收记录应包括：验收日期、药品通用名称、剂型、规格、数量、供货单位、生产企业、生产批号、批准文号、注册商标、合格证、有效期、质量状况、包装情况、验收结论、验收人等内容。记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4.6 在验收过程中，发现不符合验收规定的非内在质量不合格药品，应填写“药品拒收通知单”，及时退回供货商或入退货区代管，并通知采购员处理。如发现质量可疑药品或假、劣药品等质量不合格药品应封存处理，并填写“不合格药品报告单”上报质量管理员处理。 （33） 4.7 验收期限：除特殊情况外(如验收抽样送检)，易串味药品和需冷藏药品即到即验收，一般药品4小时内完成验收，大批来货1日内验收完毕。 4.8 保管员收货应核对来货凭证和验收员签署“验收合格”结论并签名（或盖章）的药品购进验收记录，审核无误后方可入库。药店核对验收员签署“验收合格”结论并签名（或盖章）的药品购进验收记录方能付款。