药房药店质量验收管理制度.docxVIP

顺康药房文件 文件名称：质量验收管理制度 编号：ZD003 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012/1/28 批准日期：2012/1/29 执行日期：2012/1/29 版本号：DDS201201 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 本药房必须配备合格的验收员，验收员必须具有高中以上学历，且经过药品监督管理部门培训考核取得合格证、身体健康的人员担任，验收员业务上接受质量负责人的指导。 验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后立即验收。 质量验收员根据有关标准和合同条款泽药品质量进行逐批验收，并如实填写《药品质量验收记录台帐》，验收记录的填写做到处方药与非处方药分开。各项内容应完整、规范、记录保存到药品有效期后一年，不得少于三年。 核查票据（应注明供货单位、购货单位、品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、价格等）、产品合格证（整件药品）、同批号检验报告书（首营品种）、进口药品应附有供货单位质量检验机构红色印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进品药品口岸检验报告书》的复印件。 检查包装，药品包装必须符合质量要求。包装的各种标志图案清晰完整、牢固、符合运输要求。验收整件药品包装中应有产品的合格证。 检查标签和说明书。主要是品名、规格、批准文号、注册商标、生产企业、生产批号、有效期及其他在《药品管理法》中对标签所作的规定要求。药品的标签和说明书必须符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的具体规定。 药品外观检查。按照不同剂型要求检查是否变形、变色、潮解或风化等。 验收中发现质量有疑问的产品（印刷模糊、套色不均匀等），验收员应填写“药品质量复查报告单”，提请质量负责人复核，必要时转送市药检所检定。不合格药品应由验收员填写“药品拒收报告单”，报质量负责人审核并签署意见后，通知采购员。发现假药、劣药应立即报告质量负责人并扣存药品。 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标准，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号等。实施文号管理的中药材和中药饮片，包装上还应注明批准文号。 五、下列药品不得入店： 1、属国家药品管理法规定的假药、劣药。 2、假冒厂牌、商标的药品。 3、无厂名、商标、生产批号、未检验合格无合格证的药品。 4、无《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》（或未加盖供货单位红色印章）的进口药品；或进口药品注册证过期的药品。 5、包装不牢、标志模糊不清的药品。 6、医疗单位自制的药品。 7、有效期在六个月内的药品。 8、生产企业直接供给的其受其他企业委托生产的品种或他人生产的品种。 9、麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及国家规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 10、其他规定不得销售的药品（如不在本药房经营范围内的药品）。 六、对贵重药品实行双人验收，双人签字。 七、验收外用药品、非处方药品其包装标签或说明书上应有规定的标识和警示、忠告说明；凡含有兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上必须标注“运动员慎用”的字样。 八、若是首营品种，还凭《首营品种质量审核表》和该批产品盖有厂方红章的检验报告书、合同等验收；若是首营企业，应凭《首营企业审核表》和其他材料（如合同等）一起验收。 九、验收抽样标准： 1、验收抽样应具有随机性和代表性； 2、不足一整件的散件应逐一验收； 3、购进整件药品应逐一开箱验收，开箱后按“四角一心”法抽样进行验收； 4、整件药品开箱后必须查验“合格证”，对无“合格证”的整件药品不得购进入店销售； 5、中药材、中药饮片应逐包验收； 十、验收员做好“药品质量验收记录”，记录要求： 药品与中药材、中药饮片分开；药品与非药品分开。 内容完整，不缺项，结论明确。 验收记录应保存至超过有效期一年，不得少于三年。