药房药店有关业务和管理岗位的质量责任制度.docxVIP

顺康药房文件 文件名称：有关业务和管理岗位的质量责任制度 编号：ZD001 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012/1/28 批准日期：2012/1/29 执行日期：2012/1/29 版本号：DDS201201 一、企业负责人质量职责 对药房所经营药品的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责； 贯彻国家质量方针、政策、法规和指令，主持制定质量工作的发展规划，指导和监督员工严格按GSP要求规范操作； 组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； 定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项； 督促质量管理工作的落实，保证质量负责人有效行使职权； 保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平； 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。 二、质量负责人质量职责 协助企业负责人贯彻国家质量方针、政策、法规和有关质量工作决定，负责药房质量管理工作的组织与实施。 负责指导、监督、检查药房质量方针、目标的实施。 对药房所经营药品的合法性和质量符合性全面负责。 负责起草、制定和修订企业药品质量管理制度及其他质量管理性文件，并指导、督促制度的执行。负责建立药品质量档案和收集药品质量标准。 负责首营企业、首营品种的审核。 负责开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训 指导、监督、检查、考核药房其他岗位人员的工作及对药房质量管理制度的执行情况，并接受药品质量技术问题的咨询。 负责处理用户反映的质量问题，负责药品质量查询和处理工作。 负责药品质量情况的收集、整理、分析和上报工作。 主持质量工作会议，负责质量事故、不合格药品的报废审核并对不合格药品的销毁进行监督。 三、质量验收员质量职责 认真学习并执行国家《药品管理法》、GSP等法律、法规，在药房质量负责人的领导和指导下，做好药房所购进药品的质量检查验收工作。树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。 对购进药品严格按照本药房相关制度、管理规定进行验收。 在验收中发现质量可疑药品，应及时通知质量负责人，做出处理结论；对验收不合格药品负责填报“药品拒收报告单”。 做好药品验收记录的填写，要求字迹清楚，内容真实，项目齐全，验收结论明确。 四、养护员质量职责 认真学习并执行国家《药品管理法》、GSP等法律、法规及本药房质量管理制度。 认真执行药品养护管理制度，业务上接受质量负责人的指导，具体负责库存、陈列药品养护和质量检查工作。 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，指导监督药品存放，对不符合存放要求的药品要求保管员改进。 负责对陈列和库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每月一次，重点养护品增加检查次数（每半月一次），并做好养护检查记录。 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停销售”牌，并填写“药品质量复查报告单”，经质量负责人确认为不合格的药品，应督促保管员及时移入不合格药品区。 做好库房和店堂温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。根据需要分别采取降温、通风、除湿或增湿等措施，使药品置于适宜的温、湿度储存范围内，确保药品质量安全。 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，定期检查保养，确保设备正常运行。 建立药品养护档案，并逐步完善。 五、保管员质量职责 认真学习并执行国家《药品管理法》、GSP等法律、法规及本药房质量管理制度。努力学习药品知识，了解药品特性，提高工作技能，做到科学保管。 按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存。 药品入库应仔细查对品名、规格、数量、批号、有效期及质量状况等，发现不符要立即查清，认真交待。 合理利用仓位，色标应用准确、明显，按规定要求规范、整齐、牢固、按批进行药品堆垛。 做好有效期药品的管理，药品出库时应严格执行“先产先出、近期先出”的原则。6月内近效期药品按月填写效期催报表。 严格入库、出库管理，坚持垛位动态盘点，保证帐物相符。 负责“药品购进退出管理台帐”、“药品售后退回管理台帐”、“不合格药品管理台帐”的建立和登记工作。 六、采购员质量职责 树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量； 采购员应遵守质量规范，及时查验和索取业务单位的有关资料，规范合同条款。 负责对首营企业的法定资格及质量信誉的确认，对首营品种应索取有关材料，并按规定进行申报。 对供货单位的销售人员，应进行合法资格的验证，包括身份证复印件与原件的一致性，并建立档案。 负责药品购进记录的填写。 认真听取，收集同类药品的质量情况，执行“择优采购”。 及时联系处理药品购进退出工