Q_DQJAR0002-2020洁安医用窥镜含酶碱性清洁剂.pdf

北京洁安瑞达科技开发有限责任公司企业标准 Q/DQJAR0002-2020 洁安医用窥镜含酶碱性清洁剂 2020-01-01 发布 2020-01-10 实施 北京洁安瑞达科技开发有限责任公司 发布 Q/DQJAR0002-2020 前 言 本产品主要用于医疗单位微创手术器械、窥镜及其它检查器械、管道、乳胶手套等物品沾有的 血渍、脓渍、粘液、碘渍等污染物的洗涤。 本标准由北京洁安瑞达科技开发有限责任公司提出。 本标准由北京洁安瑞达科技开发有限责任公司起草。 本标准起草人：潘悦 本标准2017 年01 月01 日首次发布。 Q/DQJAR0002-2020 洁安医用窥镜含酶碱性清洁剂 1 范围 本标准规定了洁安医用窥镜含酶碱性清洁剂的产品质量指标及检测方法和标志、包装储存。 本标准适用于可重复性使用的微创手术窥镜医疗器械去污洗涤的液体洗涤剂—洁安医用窥镜含 酶碱性清洁剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB /T13174-2008 洗涤剂去污力检测 WS 310.1 耗材要求清洁剂 3 技术要求 3.1 本产品生产中所用原材料应执行有关技术规范规定。 3.2 外观及理化指标见表1 规定 表1 项 目 指 标 外 观 淡黄色液体 水溶性 全溶于水澄清 pH 值 （0.5%溶液） ＞7.5 1 Q/DQJAR0002-2020 4 检验方法 4.1 装量 将本品倒入量筒测量，其装量不应小于标示装量的10%。 4.2 pH 值 将本品制成0.5%溶液，用试纸法检测。 4.3 去污力 将本品制成0.5%溶液加在全浸式手术器械洗涤机内或去污力测定仪中， 40℃ 恒温时，把符合ISO 15883 技术标准的 “STF 医疗器械清洗效果检测卡”放在溶液中，启动洗涤检 测程序，检测卡洗净时间不应大于5 分钟。 5 检验规则 5.1 同一批原料同一条件下所生产的成品应为一批以此确定有效期。 5.2 每批产品均进行装量及去污力检查。 5.3 装量经检查后若不合格，应再取同批号产品做双份复查，复查结果合格时仍视为合格。 6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 内外包装上标明：产品名称、商标、执行标准、用法、装量或数量、生产日期、 有效期、生产厂家、地址。 6.2 包装： 桶装：5 立升。 6.3 运输 ：采用防潮式运输。 6.4 贮存 ：避免潮湿、高温、光照。 6.5 有效期 ：二年。 2