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2020-04-25 发布于湖北
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药物临床试验资料归档清单试验题目申办方专业组 /PI 文件名原件 /复印件有无不适用备注 Title of Document Original / Copy yes no NA A1 试验准备阶段 1 临床试验申请表 Original □ □ □ 2 主要研究者利益冲突申明 Original □ □ □ 3 研究者简历 / 资质证书及更新 Original □ □ □ 4 中心访视登记表 Original □ □ □ 5 CFDA 批件 (转让，需附转让证明 ) Copy □ □ □ 6 企业三证，申办方委托证明 Copy □ □ □ 7 CFDA 备案 Copy □ □ □ 8 研究者手册及更新 / 产品说明书 Copy □ □ □ 9 试验方案及方案更新（版本、日期） Copy □ □ □ 10 临床试验方案签署页 Original/ Copy □ □ □ 11 知情同意书及更新件（版本、日期） Copy □ □ □ 12 招募广告 Copy □ □ □ 13 受试者日记（样本） Copy □ □ □ 14 原始病历（样本） Copy □ □ □ 15 病例报告表及更新件（样本） Copy □ □ □ 16 药检报告及新的药检报告 Copy □ □ □ 17 保险责任声明 Copy □ □ □ 18 伦理批件 /参会委员名单及更新 Original □ □ □ 19 研究中心合同 / 保密协议 Original □ □ □ 文件名原件 /复印件有无不适用备注 Title of Document Original / Copy yes no NA A1 试验准备阶段 □ □ □ 20 临床试验费用付款记录 Copy