质量管理体系提升关键要素 产品年度质量回顾.pptVIP

委托生产、委托检验情况 十二、委托生产、委托检验情况 对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾 对于委托检验，可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分介绍 493/127 自检 十三、自检 自检情况 ? ? ? 年度自检计划同自检报告一致性 检查结果 整改措施以及其落实情况 494/127 监督检查 十四、监督检查 监督检查（包括药品 GMP 认证检查）和产品抽检情况 ? 检查结果 ? 关键问题的整改措施概述 ? 产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 495/127 药品不 良反应 不良反应数量、类 别，包括已存在和 新发现的不良反应 说明书中未规定的不 良反应，可分别汇总 药品不良反应情况 十五、药品不良反应情况 说明书中已存在的不 良反应发生率，分析 趋势 处理情况、 上报情况 496/127 序 号 投诉 时间 批号 投诉 原因 投诉 厂家 产品抽样及 复测结果 处理结果 纠正预防 措施 投诉、退货以及产品召回 十六、投诉、退货以及产品召回 应涉及所有因质量原因造成的产品退货和召回和相关调查 处理结果 采取的预防纠正措施 497/127 人员 十七、人员 根据年度培训计划审核回顾周期内培训实施情况，并对未完成的培训 进行统计，原因进行说明。 对回顾周期内企业组织机构关键人员变化情况进行总结。 498/127 结论 十八、结论 对回顾周期内产品质量进行评价 使用风险评估的方法对产品质量回顾内容，如生产工艺控制点、 产品检验结果、偏差、 OOS 、投诉等评估和解释趋势数据结果， 评价所怀疑的质量缺陷及潜在质量影响。 499/127 结论 上年度质量回顾中建议的整改和预防措施的实施情况 ? 整改和预防措施的实施情况 ? 实施后结果 ? 未实施原因 总结本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施并 给出评估意见 500/127 目录 1 产品年度质量回顾的目的及法规要求 产品年度质量回顾报告的主要内容 产品年度质量回顾中的统计知识应用 1 2 5 3 501/127 有数据不是目的 决策 Decision 以知识为前提 知识 Knowledge 多种信息源的综合结果 信息 Information 用统计分析方法由数据得出 数据 Data 有代表性的样品，经 验证的方法得出 决策 知识 信息 数据 502/127 统计基础 统计是指对与某一现象有关的数据的搜集、整理、计 算和分析等的活动。 统计方法分类： ? 1 ）描述性：对统计数据进行整理和描述 ? 2 ）推断性：在对统计数据进行描述的基础上，进 一步进行分析、解释和作出推断性结论。 503/127 SPC 的含义 504/127 SPC 的使用和原理 解决两个基本问题： １、 过程运行状态是否稳定 —— 利用 控制图 测定，对过程存在的异常因素进行 预警； ２、 过程能力是否充足 —— 计算 过程能力指数 ，分析其满足技术要求的程度， 对过程质量进行评价。 预防为主 505/127 质量管理体系提升关键要素 -- 产品年度质量回顾 463/127 目录 1 产品年度质量回顾的目的及法规要求 产品年度质量回顾报告的主要内容 产品年度质量回顾中的统计知识应用 1 2 5 3 464/127 产品质量回顾的目的 ? ? Regularperiodicor rollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproducts, includingexport onlyproducts, shouldbe conductedwith the objectiveof verifying the consistencyofthe existingprocess , the appropriatenessof current specificationsfor bothstartingmaterialsandfinishedproduct ,to highlight any trendsand toidentifyproduct andprocess improvements . 应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进行定期的或滚动式 的质量回顾，质量回顾的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品 现行质量标准的适宜性，关注任何趋势并识别产品和工艺改进点。 ? EUGMP Part I -Basic Requirementsfor MedicinalProducts 第一部分 药品基本要求 1.10 节 465/127 产品质量回顾的目的 确认现有工艺 的一致性 起始物料和成 品现行质量标 准的适宜性 关注任何趋势 并识别产品和 工艺改进点 466/127 国外 GMP 对年度回顾的要求 FDA ? 1979 年 3 月生效， 2