医疗器械无菌检验操作规程.pdfVIP

医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》 （2005 年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器） 、电子 天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度 10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持 负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa。无菌检验室的室温应保持 18～26℃，相对湿度：45 ～65% 。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和 沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左 中右置 3 个营养琼脂平板，暴露 30min ，于 30～ 35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌： 试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。 可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2 小时， 或置压力蒸汽灭菌器内 121℃蒸汽灭菌 30 分钟后使用 （根据灭菌效果验证决定灭菌参数） 。所有的灭菌 物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒： 凡检验中使用的器材无法灭菌处理的， 使用前必须经消毒处理。 如无菌检验室的试管架、电子 天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐 药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免 将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递 窗传入无菌检验室。 6.2.3 人员进入无菌检验室流程 6.2.3.1 更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋，穿上无菌检验室工作鞋；脱去一般区工作服。 6.2.3.2 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水连续冲洗 20 秒，洗净泡沫。 6.2.3.3 更衣：在二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服（包括衣、帽、口罩等） ，要求裤子掖在上衣 里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 6.2.3.4 手消毒：用消毒液浸泡双手 5 秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。消毒液可用洗必泰、新洁尔 灭、碘伏、 75%酒精等。 6.2.3.5 人员进入：经缓冲间进入无菌检验室。 6.2.4 人员进入无菌检验室后，进一步用消毒液擦拭工作台面，戴无菌手套。 7 无菌检验操作要求 7.1 全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 7.