医疗器械风险管理程序.pdfVIP

1 目的 本程序依据 YY/0316-2008 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、 分析、评价和控 制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促 进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产 品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的 识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程 序中规定的相关风险管理过程。 3 职责 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》 。 3.2 综合办公室 综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 负责指定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3 项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行 风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员 （如设计工程师），熟悉产品制造 的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家） ，以及法律顾问。需要掌握所应用的 风险分析工具。 4 工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每 年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前 的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2 风险管理过程和程序 风险管理活动包括风险分析， 风险评价，风险控制， 综合剩余风险评价以及风险 / 受益分析。 应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图 7.1-02-01 开 始 预期用途、判定特征 判定已知或可预见的危害 估计危害处境的风险 风险是否需要降低？ 判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求 风 险 是 否 可 以 降 低 ？ 实施、记录和验证适当的措施 剩余风险可否接受？ 医疗受益是否超 过综合剩余风险？ 是否引入新的危害或危害处境 或已存在的风险受到影响？ 是否考虑了所有已判定的危害？ 综合剩余风险 医疗受益是