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医疗器械仓库管理规范 工作要求讲解稿 库房要求 设施设备 人员要求 操作流程 表单管理 目录 库房要求 外部分区 ： 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办 公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 内部划区 ： 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态 采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、 不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标 管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、 不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 企业库房条件应符合下列要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严 密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等 作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无 关人员进入实行可控管理。 设施设备 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 ○库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签 标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围， ○对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调 控及监测温湿度的设备或者仪器。 设施设备 □批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配 备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警 的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电 机组或者双回路供电系统）； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模 和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、 保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合 其贮存要求的设施设备。 设施设备 □ 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清 洁和维护，并建立记录和档案。 □ 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等 计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定 记录。 □ 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进 行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包 括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证 结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用 重新使用时应当进行验证。 养护要求 人员要求 - 资质 岗位人员资质要求： ? 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管 检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验 相关工作 3 年以上工作经历。。 ? 从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历 或者具有检验师初级以上专业技术职称 ? 从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药 学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或 者具有相应的初级以上专业技术职称。 ? 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 从事质量管理、验收工作的人员应当 在职在岗，不得兼职其他业务工作 。 人员要求 - 资质 岗位人员资质要求： ? 从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上 学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 ? 从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生 物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。 ? 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相 关的岗前培训和继续培训，建立培训记录（培训档案），并经考 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械 专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 人员要求 - 培训 需建立个人 培训档案 人员要求 - 体检 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库 房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当 至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合 相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 健康检 查需包 含辩色 力 操作流程 进、销、存 在库养护 验收入库 出库配送 操作流程 - 入库验收 产品质量异常 暂放隔离区待 质管组确认 验收员验收温度、品名、货号、规 格型号、批号、数量、有效期、说 明书、注册证号、有无漏液等