特医食品临床试验研究讲解.pptVIP

特殊医学用途配方食品 临床试验研究 一、为什么要做临床试验 二、临床试验制定的必要性 三、《规范》对主要问题的说明 四、临床营养状况的评估指标 五、临床营养研究的现状和问题 ? 2015 年 4 月 24 日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修 订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊 医学用途配方食品 应当 经国务院食品药品监督管理部门 注册 。 ? 2016 年 3 月 7 日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法 》（国家食品药品监督管理总局令第 24 号）。 一、为什么要做临床试验 ? 国外一般通过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。 包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这 类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准； ? 国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品 标准。 ? 各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。 ? 多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要 求产品上市前到相关管理部门备案。 ? 注册申请时要提交产品安全性、营养充足性以及特殊医学 用途临床效果的材料。 ? 申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告 。 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 对于特定全营养和非全营养配方食品 : ? 配方设计首先应符合要求 ? 还应复合特定疾病类型目标人群的特殊营养需求 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和 ( 或 ) 营养学的研究结果为依据， 其安全性及临床应用 ( 效果 ) 均需要经过科学证实。 《特殊医学用途配方食品通则》 ? 目前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理，按 照药物临床试验质量管理规范进行临床试验。 此类产品不是药品，按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。 二、临床试验规范制定的必要性 ? 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 ? 保证临床研究结果的科学性、可靠性 ? 保护受试者的权益并保障其安全 2016 年 10 月 13 日，国家食品药品监督管理总局公告 2016 年第 162 号发布 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理 规范（试行）》 。 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 （试行）》 ? 临床试验实施条件、职责要求、权益保障、 质量保障和风险管理 参照药品监管标准 ? 试验设计方法、观察指标选择、试验例数、 观察时间、试验用样品要求等问题的规定 有别于药品 针对产品特点规范 临床试验 ? 简化或去除了与食品研究不相适应的程序 和要求 ? 增加了针对特医食品特点的相关规定 区别于《药物临床 试验质量管理规范》 1 、开展临床试 验的机构 2 、试验准备 3 、试验样品的 要求 4 、对照样品的 选择 5 、临床试验相 关的主体及职责 6 、受试者选择 7 、观察指标 8 、对不良事件 的规定 9 、是否可开展 多中心临床试验， 要求如何 10 、试验设计 11 、注册申请需 要提交的临床试 验相关资料 三、 《规范》对主要问题的说明 1 、开展临床试验的机构 ? 临床试验机构 ? 具有营养科室和经过 认定的 与所研究的特医食品相关的专 业科室 ? 具备开展特医食品临床试验研究的条件 资质是怎么认定的？ 2 、试验准备 食品药品监管总局指出，开展特殊医学用途配方食品的临 床试验无须食品药品监管部门批准。 临床试验前，申请人向实验单位提交资料和样品。 第六条 临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、 产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料 ，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临 床试验用产品的质量及临床试验安全负责。 3 、试验样品要求 ? 产品配方、生产工艺与拟上市样品一致，生产条件符合 GMP 要求。 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》中 第十二条规定，临床试验用特殊医学用途配方食品由申请人按 照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应 当满足良好管理规范的要求。 4 、对照样品的选择 ? 已获批准的相同类别的特定全营养配方食品 ? 已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂 1