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质量管理体系文件编写基础知识 第一讲 质量管理体系概述 一、 什么是体系？什么是管理体系？什么是质量管理体系？ １ 在ＩＳＯ ９０００：２０００标准中，给出了相关的定义： 体系：相互关联或相互作用的一组要素 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 ２ 对以上三个定义的理解是： 体系是相互关联或相互作用的一组要素，要素可以包括组织结构、程序、过程和资源， 体系是由多种要素构成的有机体，一个组织的产品质量或服务质量的形成过程，都是和体 系分不开的。 当建立方针和目标，并对体系进行管理时，就形成了管理体系。 涉及质量方面的管理体系，包括如何指挥和控制，就是质量管理体系。 ３ 为使组织有效运作，持续稳定地提供符合要求的产品、服务，获得顾客信任，组 织就必须识别和管理众多的相互关联、相互作用的活动，亦即对与质量活动有关的体系和 过程进行控制。质量管理体系文件制定与实施是用于控制质量管理体系的一种重要方法。 二、 ＩＳＯ ９０００族标准和质量管理体系 ＩＳＯ ９０００族标准的发布和应用 １ 国际标准化组织（ＩＳＯ）在１９８７年第一次发布了ＩＳＯ ９０００标准系列，标 准名称是“质量管理和质量保证标准”，２０００年１２月１５日，ＩＳＯ发布了２０００ 版ＩＳＯ９０００族标准，标准名称也改为“质量管理体系标准。” ＩＳＯ ９０００标准的引言中说明：“ＩＳＯ ９０００族下述标准可帮助各种类型和 规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。” 在ＩＳＯ ９０００：２０００标准２．１“质量管理体系的理论说明”中，还指出“质 量管理体系能够帮助组织增强顾客满意”。如何做到增强顾客满意呢？标准又提到：“质量 管理体系方法鼓励组织分析顾客需求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能 接受的产品。”概括的说，质量管理体系就是要识别过程、规定过程和控制过程。 ２ ２０００版ＩＳＯ ９０００族的核心标准及其作用 ２０００版ＩＳＯ ９０００族标准，包括了核心标准、一般标准、技术报告等，其中 核心标准对质量管理体系的建立和文件编写有着决定性的影响： （１） ＩＳＯ ９０００：２０００《质量管理体系 基础和术语》 这是ＩＳＯ ９０００族标准的基础标准，包括了“质量管理原则”、“质量管理体系基 础”、“术语和定义”等三部分，是 ＩＳＯ ９０００族标准的理论基础和基本概念。 （２） ＩＳＯ ９００１：２０００《质量管理体系 要求》 标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实其有能力提供满足顾客和适用的法律 法规要求的产品，并通过体系的有效应用和持续改进，以增强顾客满意。 （３） ＩＳＯ ９００４：２０００《质量管理体系 业绩改进指南》 这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对外提供质量保证的依据，当组织 为寻求业绩改进时，可以在 ＩＳＯ ９００４指南的指导下，建立和改进体系，并形成文件。 （４） ＩＳＯ １９０１１：２００２《质量和（或）环境管理体系审核指南》 这是一个用于质量管理体系和（或）环境管理体系审核的指南，可以用于指导质量管 理体系审核，当质量管理体系和环境管理体系结合审核时，也要以这个标准为审核依据。 三、 质量管理体系的理论基础——八项质量管理原则 在ＩＳＯ ９０００：２０００标准引言中，列出了八项质量管理原则，即： ——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ——管理的系统方法； ——持续改进； ——基于事实的决策方法； ——与供方互利的关系。 八项质量管理原则是当代质量管理最基本、最通用的规律，形成了ＩＳＯ９０００族 标准的理论基础，并作为一条主线，贯穿于ＩＳＯ ９００１标准的条款中。对质量管理原 则的充分理解，将有助于更好地掌握ＩＳＯ９００１