实验室偏差管理规程.pdfVIP

指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检—非实验室偏差 3.6 品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样 实验室偏差 3.5 指重新取样进行检验。 重取样复验 3.4 验。 指仍釆用初始的样品再进行检 原样复验 3.3 。上一年的历史数据年度回顾中得到 ，即构成一次超常检验结果。典型值由98.8% ，但此次测定结果为98.0%～90.0 为某成分含量历史上典型值 ：例如 。控制图显示异常趋势)统计过程控制(SPC或 ； 但与此类检品历史上典型的检测结果不一致，指检验结果虽符合标准规定 ）Trend of Out—OOT（超常检验结果 3.2 另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 、指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格 ）Specification of Out—OOS（超标检验结果 3.13.1 3.1 3.1 术语和定义 3 。）检验结果OOS/OOT超常（/有化验岗位出现的超标 化学分析检测及微生物检测等所 、它适用于决定如何处置产品原辅料的物理 ，外 环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测 、仪器设备校正 、生产过程 、）产品质量检验过程及工艺验证过程等 、稳定性试验 所有产品的检验考查过程（如：工艺改进适用于本公司质量部中心化验室 、 范围 2 保证检验数据可靠并防止再次出现。  时的处理及调查的过程和方法    ）OOT（和超趋势结果）OOS（本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果 目的 1 愚公想改行起草—实验室偏差管理规程 。复样复验性时，执行 当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能5.2.1.1 生的原因。 同时注明问题发 ，以该化验结果发报告即可 ，）一份（化验取样范围重新取样后 按初检 。执行重取样复验 ，若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时5.2.1 的判定原样复验与复验 5.2 调查，由调查