微生物实验室规范管理及质量保证指导原则.pptVIP

微生物实验室的质量控制 概述 微生物实验室的质量控制，除了有实验室的规范化 管理外，也应对影响试验的重要因素严格的管理， 制定严格的管理制度和规范化操作程序，对控制实 验室的质量尤其重要。影响微生物试验结果的重要 因素包括：培养基的质量和规范化操作，菌种的保 藏及实验结果的正确判断等。 培养基的制备和质量控制 培养基是微生物试验的基础，培养基的质量直接影 响微生物的试验结果，培养基的制备方法、贮藏条 件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。 1 、培养基制备 ⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合 规定的商品化成品培养基。 ⑵脱水培养基除附有处方和使用说明外还应注明有 效期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和用途。 ⑶配制时应按使用说明上的要求操作，受潮结块不能 使用，以确保培养基的质量符合要求。 ⑷配制培养基时，为保证质量的稳定可靠，应准确称 量各培养基的组分。 ⑸使用的器皿应洁净。 ⑹配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需 要用去离子水和蒸馏水。 ⑺对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分 装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高。 2 、培养基的灭菌 培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证试验 的参数，采用不同的方法进行灭菌。 脱水培养基在分装和灭菌前应完全溶解于水中。 使用的过滤器应通过验证，滤膜孔径为 0.22um 材 质依过滤物品的性质而定；不得对过滤成分有吸 附作用，不得有纤维脱落，不得使用石棉过滤器。 每批培养基灭菌后均应测定 PH 值；在冷却至室温 （ 25 ℃）后，以无菌操作取出少量培养基进行测定。 除非经验证表明培养基的 PH 允许的变化范围很宽， 否则，培养基的 PH 的范围不得超过规定的± 0.2 。 制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查： ①容器和盖子是否破裂，装量有无改变。 ②固体培养基是否因水分流失而造成表面产生裂缝 或涟漪，是否有溶血、结晶、汽泡和微生物污染。 ③氧化还原指示剂的状况。 ④培养基的无菌性检查。 ⑤批数量和有效期的检查的记录。 三、培养基的贮藏 ⑴商品化培养基应根据使用说明书上的要求进行储存。 ⑵培养基标签上应标有批号，生产日期、有效期及培 养基的有关特性。 ⑶所采用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失去 水分并提供机械保护。 ⑷自配培养基应标记培养基的名称、批号、配置日 期并在验证的条件下储存。 ⑸培养基灭菌后应立即取出，不得储藏在高压 菌器中，避免影响培养基的质量。 ⑹制备好的培养基应保存在 2 ～ 25 ℃、避光的环境。 若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若置 于密闭容器中，大约可保存一年。 ⑺琼脂培养基不得在 0 ℃或 0 ℃以下存放。 ⑻培养基应避光保存，若培养基要长期保存，琼脂 平板应密闭包装或置于密闭容器中以防止水分流失。 ⑼固体培养基灭菌后的再融化应在加热的水浴中或 采用流通蒸汽进行，只允许一次，融化的培养基应 放在 45 ～ 50 ℃的水浴中，不得超过 8 小时。 ⑽倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避 免因水浴使容器外部所沾的水滴进入倾注的培养 基中。 (11) 使用过的培养基（包括失效的培养基）应按照国 家污染废物或有害生物防范程序进行处理。 四、培养基的质量控制 1 、实验室配制的培养基的常规质控项目有 pH 值测定、 适用性试验、定期的稳定性检查以及培养基有效期 的确定。 试验的菌种可以根据培养基的用途参照《中国药典》 有关章节进行选择，也可以选用从环境分离的有代表 性的菌株。 微生物实验室管理规范及质量保 证的指导原则 概述 该指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控 制 ; 药品微生物的检验结果受到很多因素的影响如； ⑴试验人员在取样或试验过程中可能引入了污染微生物 ⑵微生物学分析方法 ⑶样品中或环境中微生物分布不均匀 介绍内容 ⒈ 药品微生物实验室规范化管理 ⒉药品微生物实验室的质量保证 微生物实验室的质量管理 按实验室质量标准要求应做到并符合以下要求： (1) 组织 (2) 质量体系 (3) 文件控制 ⑷检测和校准的分包 ⑸服务和供应品的采购 ⑹对客户的服务⑺投诉 ⑻不符 合检测工作的控制 ⑼纠正措施 ⑽预防措施 (11) 记录的 控制 (12) 内部审核 (13) 管理评审。 组织结构 1. 技术和质量负责人 ⑴全面负责本室、组的管理，业务技术 , 药品检验。 ⑵负责分析、研究质量体系运行中存在的问题，制 订措施，加以改进。 ⑶负责药品微生物检验的质量工作。 ①检查和核实日常工作质量。 ②质量体系的正常运行，使其维持可控状态。 检验操作人员 ⑴检验人员应具有相应的专业知识，并经过专业技术培 训的实践，经考核合格后方可上岗。 ⑵检验人员应严格按质量体系中的要求和规定完成各项 检验工作，在工作中及时发现不符合