药事管理学 药品经营监督管理.ppt

二、 GSP 的主要内容 GSP 《实施细则》共 4 章 80 条。 ?第一章“总则”共 3 条。 ?第二章“药品批发和零售连锁的质量管 理”共 47 条。 ?第三章“药品零售的质量管理”共 26 条。 ?第四章附则共 4 条。各章节标题与 GSP 相 同。 三、 GSP 规定的管理职责和制度 1. 质量领导组织的职能 （ 1 ）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品 管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； （ 2 ）组织并监督实施企业质量方针； （ 3 ）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门 质量管理职能； （ 4 ）审定企业质量管理制度； （ 5 ）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （ 6 ）确定企业质量奖惩措施 。 三、 GSP 规定的管理职责和制度 2. 质量管理机构的主要职能 （ 1 ）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （ 2 ）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （ 3 ）负责首营企业和首营品种的质量审核； （ 4 ）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （ 5 ）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及 报告； （ 6 ）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的 质量工作； （ 7 ）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （ 8 ）收集和分析药品质量信息； （ 9 ）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （ 10 ）其他相关工作。 三、 GSP 规定的管理职责和制度 3. 药品经营企业质量管理制度 ①质量方针和目标管理； ②质量体系的审核； ③有关部门、组织和人员的 质量责任； ④质量否决的规定； ⑤质量信息管理； ⑥首营企业和首营品种的审 核； ⑦质量验收和检验的管理； ⑧仓储保管、养护和出库复 核的管理； ⑨有关记录和凭证的管理； ⑩特殊管理药品的管理； ? 有效期药品、不合格药品 和退货药品的管理； ? 质量事故、质量查询和质 量投诉的管理； ? 药品不良反应报告的规定； ? 卫生和人员健康状况的管 理； ? 质量方面的教育、培训及 考核的规定。 药品经营企业有关人员要求 企业领导 企业部门负责人 有关人员 人 员 主要 负责 人 分管 质量 负责 人 质量 机构 负责 人 大中 型批 发质 管负 责人 小型 批发、 大中 型零 售质 管负 责人 小型 零售 质管 负责 人 检验 部门 负责 人 跨地 域连 锁质 量管 理负 责人 零售 药店 审方 人员 质管 检验 人员 验收、 养护、 计量、 销售 人员 要 求 专业 技术 职称 药学 专业 技术 职称 执业 药师 或相 应的 药学 技术 职称 主管 药师 或工 程师 以上 药师 或助 理工 程师 以上 药士 以上 药学 专业 技术 职称 执业 药师 执业 药师 药师 高中 以上 文化 , 培训 考试 持证 上岗 四、 GSP 规定的人员与培训 批发企业 零售企业 ?应有与经营规模相适 应的仓库 ?零售连锁：与经营规 模相适应的配送中心 ?应有与经营规模相适应的仓库； ?适宜药品分类保管和符合药品储 存要求的库房。 ?与经营规模、范围相适应的药品 检验部门。 ?与企业规模相适应的验收养护室 ? 仓库划分 ?待验、合格、不合格、发货、退 货库 / 区； ?中药饮片：零货称取专库 / 区 五、 GSP 对设施与设备的规定 营业场所面积 大型： 30 m 2 ～ 100 m 2 中型： 20 m 2 ～ 50 m 2 小型： 20 m 2 ～ 40 m 2 库房分类： (1) 按作业管理要求： 待验库、发货库、退货库、不合格品库。 (2) 按湿度管理要求： 冷库： 2 ～10℃,阴凉库：20℃,常温库： 0 ～ 30℃ (3) 按特殊管理要求： 麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 仓库面积 仓库：大型： 1500m 2 ，中型： 1000m 2 ；小型 :500m 2 药品检验室：大型 :150m 2 , 中型 :100m 2 , 小型 :50m 2 验收养护室：大型： 50m 2 ，中型： 40m 2 ，小型： 20m 2 批发企业 零售企业