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药品质量检验操作基本要求 一、必须要有与药品生产规模、品种、检验 要求相适应的检验场所 必须有与药品生产规模、品种、检验要求 相适应的药品检测实验室，包括业务室、 物理室、化学室、仪器室、生物室、动物 房及留样观察室等。能够保证对起始原料、 包装材料、中间产品、原料药进行取样、 检查、检验并进行洁净区环境的监测。对 自己生产的药品除动物试验项目外能够全 检 , 对外购的原料药除极个别的项目外也应 能够全检。留样观察的条件与留样药品贮 存条件是否一致。 一、必须要有与药品生产规模、品种、检验 要求相适应的检验场所 生物室包括无菌室、微生物限度检查室、接种室、 细菌内毒素室、效价室等。无菌操作区管理，至 少应在 10 ， 000 级背景的局部 100 级超净工作台内 进行，不得与生物检定、微生物限度检查、细菌 鉴别和阳性对照试验使用同一实验室。无菌检查 室与非无菌操作间共享人流通道时，应有防止互 相影响的相应管理措施，避免在同一时间同时进 行不同性质的试验等。细菌内毒素检查不需要无 菌操作条件，应有防止污染的措施。 一、必须要有与药品生产规模、品种、检验 要求相适应的检验场所 动物房包括动物饲养与动物试验两部分功 能。 委托检验时被委托方的实验设施及实验动 物应符合国家有关规定的证明文件。应有 委托协议书、委托检验的监控管理文件。 同时，应将检验和委托检验的原始记录和 检验报告存档。 二、必须要有与药品生产规模、品种、 检验要求相适应的仪器、设备 药品检测实验室应配置能够对起始原 料、包装材料、中间产品、原料药进 行取样、检查、检验并进行洁净区环 境的监测等进行检测的仪器、方便进 行药品物理、化学、生物性能的检测。 二、必须要有与药品生产规模、品种、 检验要求相适应的仪器、设备 用于保证药品质量的控制、称量、测量、监测和 测试的计量仪器设备，应按照书面程序和规定的 周期定期进行校验。建立计量检测的台账、登记、 档案，关键设备校验的有效状态应有据可查。计 量器具应有醒目的合格标识，检查是否在规定的 有效期内，并核对国家技术监督部门定期检验的 合格证书。不得使用不符合校验标准的仪器。当 出现不符合计量标准的仪器因疏忽被使用时，要 查上次校验合格后至发现偏差期间，偏差对药品 质量的影响。 三、必须要有与药品生产规模、品种、检验 要求相适应的一定数量与素质的检验人员 应配备对起始原料、包装材料、中间产品、 原料药进行取样、检查、检验并进行洁净 区环境的监测的检验人员。从事药品质量 检验的人员为与药品检验相关的专业毕业， 并经过专业技术、实际操作培训等，持证 上岗。检验人员应有健康档案，每年至少 体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有 伤口者是否从事直接接触药品的生产。 四、必须有药品质量检验管理的各 项制度与职责（ SMP ）、物料、中间 产品和成品质量标准与检验操作规 程（ SOP ）、记录（ SOR ）等 （一）标准管理制度与职责（ SMP ） 包括实验室管理、实验室安全管理、人员 管理、仪器设备管理、仪器室管理、无菌 室管理、检验工作管理、实验动物管理、 试剂物品管理、滴定液标准品对照品检定 菌管理、取样管理、稳定性试验管理、留 样观察管理、检测质量争议管理、检验印 章管理、检验报告管理等标准管理制度与 职责。 1 、留样观察标准管理规程规定： （ 1 ）每批产品的留样是否保存至有效期后 一年。 （ 2 ）产品的留样是否以最终包装或模拟包 装形式在标签注明的条件下保存。 （ 3 ）物料或药品的留样量是否能满足两次 复检的全项检验量。 （ 4 ）是否有取样和留样样品的管理规程。 （ 5 ）检查留样观察记录。 2 、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样，并出具检验报告的职责： （ 1 ）必须有检验管理部门职责。 （ 2 ）必须有相关的管理文件和操作规程。 （ 3 ）必须有质量检验原始记录，记录内容必须规 范，如含量测试应为双份；重要计算有第二人复 核；数据异常或偏差时，有调查报告等。 （ 4 ）检验必须按规定的方法和质量标准进行。 （ 5 ）每批产品的留样应当保存到有效期后的一年， 或该批产品分发后的三年；以保留时间长的日期 为准。 （ 6 ）检验报告必须纳入批生产记录。 3 、原料、辅料取样标准管理规程： （ 1 ）必须有管理文件。 （ 2 ）购进物料时，必须附有供货商的质量检验报 告书。 （ 3 ）必须记录完整每一批物料的进货量、样本数、 取样时间、取样量、取样容器，必须按批、按书 面规定取样；检查取样后，被取样物料包装必须 密封、有取样标记；有完整的样品登记、贮存和 分发 ( 化验室 ) 情况。