医疗器械不良反应的风险信号及案例演示版.pptVIP

检索我省医疗器械不良事件数据库： 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 文献资料查询： 硅橡胶作为一种医用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在机械强度偏低的不足。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 召开企业风险沟通会： 1.要求生产企业风险排查。 2.现场进行产品的模拟操作。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 生产企业调查处理报告： 生产企业风险排查情况、检验报告、产品说明书、行业标准、实验测量资料等。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 影像测量引流管截面对比图： 管体没有受到外力破坏时 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 管体受到夹伤时 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 管体受到刺伤后 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 断管图片 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 查询行业标准： 该脑科引流管外径为1.33mm，而行业标准中，只规定了 2-4mm和4mm的最小断裂力要求，不能反映当今产品水平。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 评价结论： 该产品为硅橡胶材料，如果操作不规范，管体易被引导针 刺破，且该断裂符合管体受到刺伤后断裂面的截面形状。在 操作中单独调整穿刺针或单独回撤引流管是造成其刺伤断裂 的重要原因。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 * 风险控制措施： 企业在产品标签单元增加警示标签，并加强 使用前的培训； 发布信息