培训课件医疗器械生产许可证办理.pptVIP

申请与受理 资料准备、网上申报、 药监局申报 药监局审核 资料审核 现场审核 复审 审定 行政许 可决定 批准送达 生产许可证办理 前期工作准备 * 生产许可证办理的前期准备 1、生产产地准备； 2、生产设备、检验设备； 3、人员配置； 4、体系、规章制度文件； 5、产品标准； 6、工商营业执照副本或核准通知书； * 生产许可证申办需提供的资料 1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份； 2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份； 3、工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件； 4、生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份； 6、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明； 7、主要生产设备及检验仪器清单2份； 8、生产质量管理规范文件目录2份； 9、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键