医疗器械生产企业常见不符 合项解读归纳.pptVIP

常见不符合项： 质量方针长期使用（2005年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门； 未按照文件控制程序做好文件分发记录，或无文件起草、复制记录； 文件更新或修订时未进行评审或批准； 抽查现场使用的文件，未见状态标识； 文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录； 生产记录有涂改痕迹。 第五章　文件管理 * 常见不符合项： 设计开发输出内容不全； 设计开发未明确各阶段的人员及安排； 设计开发到生产的转换活动未见记录； 产品设计开发文件未见各个阶段的评审记录； 设计开发控制程序未对各阶段评审参加人员、批准权限进行规定； 设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审； 对产品进行改变未进行设计开发更改进行评审、验证和确认。 第六章　设计开发 * 常见不符合项： 对采购物品进行分类管理，但未确定控制方式（抽样方式）； 对采购物品有分类规定，但无分类管理目录； 未按照制度要求对供应商进行审核评价； 供方评价记录总经理没有批准意见，各部门负责人签名为打印； 未建立供应商审核制度，供方评价记录与程序文件不相符，如参与人员、批准人员与制度规定不一致； 未签订主要原材料的供应商质量协议； 采购信息不详细，无采购品类别、验收准则等内容。 第七章　采　购 * 常见不符合项： 采购记录不能满足可追溯要求；未见主要原材料验收标准；未见采购技术要求（或直接引用验收标准但内容不全）