范本医疗器械概述.pptVIP

医 疗 器 械 概 述 定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 预期目的 一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 四、妊娠控制。 分 类 医疗器械 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类 用于植入人体支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 * 使用对象 人 体 我国医疗器械产业现状 发展背景 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。 国内行业发展现状 2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。 2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。 20