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（一）、医疗器械监督管理条例 3、内容摘要： 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二 类、第三类医疗器械实行产品注册管理； 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企 业向所在地设区的食药局备案； 第二十二条 从事二类、三类医疗器械生产的，生产 企业向所在地省级食药局申请生产许可； 受理生产许可的省级食药局应自受理 * （一）、医疗器械监督管理条例 3、内容摘要： 之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并进行现场核查，符合条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证，不符合的，不予许可并书面说明理由； 医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，按相关许可法规办理延续手续； 第三十条 从事二类医疗器械经营的，由经营 * （一）、医疗器械监督管理条例 3、内容摘要： 向所在地设区的市级食药局备案； 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食药局申请经营许可； 医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，按相关许可法规办理延续手续； 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，建立进货查验记录制度；从事二类、三类医疗器械批发以