演示文档医疗器械生产部员工岗前培训-(生产部2018年).pptVIP

《产品防护控制程序》（7.5.11条款） 《过程和产品的监视与测量控制程序》（8.2.5/8.2.6条款） 1、本区域应开展定置管理，有区域定置图及工具箱定置图，现场定置管理规范，物品摆放流转有序。 2、应对本区域产品的搬运、装卸、贮存、加工交付等，采取适宜的防护措施和配置资源，以减少和杜绝工业七害（锈蚀、毛刺、磕碰、铁屑、污尘、损坏、渗漏）。 3、对本区域的产品中转库或存放区应按《产品搬运、贮存、防护和交付控制程序》和有关仓储管理的规定进行管理（摆放、标识、环境条件、保质期、进出库手续、维护保养、不合格品隔离、定期检查等）。 生产相关程序文件 1、应明确本区域所负责的产品检验和自检的范围和项目。 2、凡本区域所承担的放行或完工检验工作，必须严格按《过程和产品监视和测量控制程序》、《三自一控管理标准》《过程检验控制管理标准》和相关文件的规定进行检验，应有必备检验依据文件和准确的检测手段，并保持符合接收准则的证据和记录有权放行的人员。 3、应按《三自一控管理标准》的规定开展“三自一控”活动。 4、应严格执行“首检”、“巡检”和“完工检验”制度并保存记录。 * 不合格品控制（8.3条款）： 1、不合格控制的简要流程： 判断（识别） 标识 记录 隔离 报告 评审/批准