（汇总）医疗器械风险管理0316培训.ppt

严重度分类 定 义 严重 死亡或功能或结构的丧失 中等 可恢复的（reversible）或较小的伤害 可忽略 不引起伤害或轻伤 例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）： 4．4 估计每种危害的风险 4．4 估计每种危害的风险 例2-2：严重度的分类和定义（定性4级）： 严重度分级 定义 灾难性的 损害整个工厂或系统，多人死亡 致命的 工厂或系统的大部分损害，有人死亡 严重的 工厂或系统部分损害，人员重伤 轻度的 工厂或系统轻度受损，人员轻伤 4．4 估计每种危害的风险 例2-3：严重度的分类和定义（定性5级）： 严重度分级 定 义 灾难性的 导致患者死亡 严重的 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害 中等的 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 轻度的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 可忽略的 不便或暂时不适 4．4 估计每种危害的风险 B. 严重度估计 对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度 举例说明 4．4 估计每种危害的风险 C. 确定风险水平 在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。 举例说明（下表举例,更多的例子和标准的5风险评价一起讲） 按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作 图D.4: 定性的3×3风险评价矩阵示例 定性的严重度分级 定