07、首营企业质量审核制度.docVIP

首营企业质量审核制度 共3页，第 PAGE 1页 文件名称 质量责任制度 文件编号 起草人 日期 2014年10月5日 文件类别 审核人 日期 2014年10月10日 版次号 批准人 日期 2014年10月15日 生效日期 起草原因 eq \o\ac(□,√)新订 □修订 目的：为了把好药品经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。 二. 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。 三. 范围：本企业所有首营企业的质量审核管理。首营企业是指本企业采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 四. 责任：业务部：负责首营企业资料的收集及完整性、有效性的初审； 质管部：负责首营企业资实真实、有效性、合法性的终审。 五. 正文： 5.1首营企业的审核是药品购进的一个重要的质量管理过程，整个质量环上的第一个环节。首营企业应制定审核程序，对首营企业应进行供货单位合法资格审核、购入药品的合法性审核、供货单位销售人员的合法资格审核和质量保证能力的审核并与供货单位签订质量保证协议。确保购进药品的合法性和质量可靠性。 5.2首营企业的审核由业务部会同质管部严格按照《首营企业审核程序》共同进行；由业务部初审并在业务系统认真填写《首营企业申请表》