药品委托生产管理制度.docxVIP

题目 药品委托生产管理制度 编号 SMP-042-02 页数 共6页 第1页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 颁发部门 GMP办 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、制造部、研发部、行政部 目 的：建立药品委托生产管理制度，使药品委托生产规范化。 适用范围：公司所有委托生产的药品。 责 任 人：总经理、副总经理、质量部经理、制造部经理、QA主管 内 容： 1.公司所有委托生产的药品必须符合药品生产监督管理办法的规定。 2.本公司负责委托生产药品的质量和销售 2.1本公司应当对委托方进行评估，对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细实地考查，确认其具有完成委托工作的能力，并能保证生产符合GMP的要求； 2.2本公司应当向委托方提供委托生产药品的技术和质量文件等必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作：应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 2.3本公司应派QA人员驻受托方对生产全过程进行指导和监督。 2.4本公司应确保物料和产品符合相应的质量标准。 3、实地考查人员的组成由分管生产的领导、制造部经理、质量部经理、或车间主任、研发经理、QA主管、中心化验室主任等。