人员GMP培训管理规程.docx

标题 人员GMP培训管理规程 编号： 页码 第1页 共4页 一、 目的：制订完善有效的培训管理办法，提高员工素质，改进工作质量，保证产品质 量。 二、 范围：适用于全体员工的培训管理。 三、 责任：人力资源行政部负责公司年度培训计划及培训资料的存档工作。各部门负责 人负责本部门培训工作的具体落实；质量保证部负责监督与检查各部门培训工作的落实情况。 四、 规程： 1、 培训教员根据情况由下面人员担任： 总经理、人力资源行政部负责人、质量保证部经理、生产部经理、质量受权人、其它 有关部门负责人、文件审核人、外聘专家、法定部门指定老师等。 2、 培训计划 2.1GMP质量部门负责根据各部门的需求，编制公司年度培训计划，年度培训计划发布后, 各部门应于一周内编制本部门年度培训计划。 2.2各部门年度培训计划编制好后，由各部门负责人审核，审核完毕后交由质量管理负 责人批准，批准后各部门年度培训计划交由人力资源行政部存档备查。 2.3培训应依照培训计划实施，各项培训内容的组织实施部门及实施人，须按照培训计 划书的要求组织培训、考核，并做好相关培训档案的建立、健全、完善。 3、 培训的基本原则： 3.1各级管理人员，生产、检验以及生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员， 均应按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称《规范》）和各自的职责要求接 受培训教育。 3.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。 标题 人员GMP培训管理规程 编号： 页码 第2页 共4页 3.3培训教育工作要制度化、规范化。 3.4 GM在制定公司年度培训计划（附件1）时，应将《规范》培训教育纳入计划，并指定 组织实施部门及实施人，组织实施部门人员应定期检查培训进度及培训记录是否健全。 4、 培训的基本内容： 4.1根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。 培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度、专业技术、卫生与微生物学基础知识、洁 净作业等方面的培训，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、企业规 章制度、工艺规程及岗位操作法等。 4.2应组织不定期培训，如国家颁发新的GMP或 EHS法规、新文件颁发、文件修订、发生 偏差后等。 5、 培训的对象： 5.1培训对象是公司负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、 设备、采购、仓储、销售等部门的技术人员和管理及生产操作工人。 5.2新进员工及转岗员工应经相应内容培训考核合格后方可进岗或转岗。新进员工、转 岗员工应建立培训档案。 6、 培训的目的与要求： 6.1通过培训使全体员工懂得药品的生产、经营有关的 GMP法律法规知识。 6.2药品是特殊商品，药品质量关系着人民的生命安全，使全体员工确立质量第一的 理念。 6.3使各级负责人有高度的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 6.4使全体员工掌握企业的规章制度。 6.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施 《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 6.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及药品检验专业知识的培训和本岗位的操 标题 人员GMP培训管理规程 编号： 页码 第3页 共4页 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 6.7对生产及相关人员进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 6.8对从事洁净区净化设备管理人员、设备维护保养人员进行《规范》知识、技能和方 法的培训，使其明确本岗位的质量责任。 6.9对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技术技能、操作方法与本岗位有 关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 7、 培训的形式： 7.1公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培 训业务力量。 7.2新员工培训-岗位培训-继续培训。 7.3厂内脱产、半脱产及现场培训方式。 7.4采用二级培训：公司集中培训、分部门培训、分岗位培训。 8、 培训考核制度： 8.1培训教育建立考核制度，并分级对各级受训人员进行定期的考核工作。 8.2生产部新进员工按《员工上岗培训制度》（编号：）进行培训、考核与管理。 9、 培训的管理：GMP质量部门负责制订《规范》的年度普及教育培训计划及考核试题， 人力资源行政部和GMP质量部门负责组织实施和考核工作，并负责督查各部门对有关规定、 制度、培训考核工作。 10、 各部门按部门培训计划组织部门员工培训工作，培训应有培训签到表（附件 2）和 培训记录（附件3）。各部门兼职培训员负责本部门受训人员个人培训卡（附件 4）、个人培训 档案的建立。 11、 培训档案的管理：各部门兼职培训员负责本部