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嵌套式方差分析在精密度 评价中的应用 南通大学附属医院 王惠民 一、概 述 • 在对测量程序的方法学进行评价或对测量不确定 度进行评定过程中，首先应考虑评定精密度。 • 如何评定精密度或进行精密度评定的实验设计， 是一个即简单又复杂的问题。 • 计算精密度最基本的方法是什么？ 利用贝塞尔公式计算标准差 • 常规实验室的精密度评价：可利用室内质量控制（ IQC）数据，或根据CLSI EP15对厂家提供的精密 度进行验证。 • IVD企业研制校准品或参考实验室对参考物质赋 值时，对精密度的评价不同于临床实验室，需对规 定的要求满足预期用途进行验证。 • CLSI EP5被推荐用于测量程序的精密度确认。 （EP5-A2和EP5-A3 ） • CLSI EP5-A3与EP5-A2 比较： • 明确提出利用方差分析，并应用了嵌套式方差分析 • 增加有效自由度的计算 • 计算变异的可信区间 CLSI EP5-A3 • 一个测量场所：20 ×2 ×2 单因素方差分 重复测量20天，每天2批次，每批重复测量2次。 析 • 多个测量场所：3 ×5 ×5 • 3个测量场所，重复测量5天，每天重复测量5次。 嵌套式方差分析 • 多个测量场所：或 3 ×5 ×2 ×3 • 3个测量场所，重复测量5天，每天2批次，每批重复测 量3次。 二个实验室的不精密度数据处理结果 （ng/mL） 实验室 贝塞尔直接法 ANOVA方法 s 95%区间 自由度 s 95%区间 自由度 A 1.07 0.84～1.49 24 1.10 0.81～1.72 14.4 B 1.07 0.84～1.49 24 1.17 0.71～3.13 4.4 二、单因素方差分析 • 方差分析（analysis of variance，ANOVA ）又称变异 数的分析，在统计学上是对多个均数进行比较的常用 方法之一。由于该方法于1923年首先由英国统计学家 Fisher提出，因此又称为F检验。 • 方差分析的特点就是研究批间 （组间）和批内 （组 内）变异，并将它们合成。 • 只有一个研究因素 （只有一种的分组方式），称为单因 素方差分析（one-way ANOVA) 。  单因素方差分析举例：血清LDH催化活性浓度测量 （单位：U/L） 测量次数 第1天 第2天 第3天 第4天 1 139.9 140.3 141.2 140.5 2 141.3 140.3 141.5 140.1 3 141.5 140.6 141.3 140.6 单因素方差分析法基本计算 单因素方差分析法计算标准差 变异来源 SS v MS V s （U/L ）