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医药市场及药品知识 世界及中国制药企业排名 FDA 、卫生部、 SFDA 简介 研发药物的流程、 GMP 、药品管理法规及药典 药品、保健品、食品的区别 药品的基础知识 医保及其他 世界制药企业排名 2019 世界 500 强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏， 诺华，葛兰素史克，赛诺菲 - 安万特，拜耳，阿斯利 康，雅培，默克，礼来 ? 1 、强生 (JohnsonJohnson) 排名： 108 营收： 61,897 百万美元净利润： 12,266 百万美 元 ? 2 、辉瑞 (Pfizer) 排名： 140 营收： 50,009 百万美元净利润： 8,635 百万美元 ? 3 、瑞士罗氏公司 (RocheGroup) 排名： 153 营收： 47,109 百万美元净利润： 7,169 百万美元 ? 4 、瑞士诺华公司 (Novartis) 排名： 160 营收： 45,103 百万美元净利润： 8,400 百万美元 ? 5 、英国葛兰素史克公司 (GlaxoSmithKline) 排名： 163 营收： 44,240 百万美元净利润： 8,626 百万美元 国内制药企业排名 2019 1 哈药集团有限公司 281,981 2 扬子江药业集团有限公司 275,856 3 上海罗氏制药有限公司 150,009 4 西安杨森制药有限公司 126,660 5 中美天津史克制药有限公司 118,642 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 105,190 7 北京双鹤药业股份有限公司 93,419 8 葛兰素史克制药 ( 苏州 ) 有限公司 84,150 9 江西济民可信集团有限公司 73,261 10 江苏豪森药业股份有限公司 70,913 美国 FDA 简介 ? FDA (Food and Drug Administration) 是食品和药物管理局的简称，是世界 上最权威的食品、药品、医疗器械、 化妆品的认证管理机构。 ? 组成部门 食品安全和实用营养中心 (CFSAN) 药品评估和研究中心 (CDER) 设备安全和放射线保护健康中心 (CDRH) 生物制品评估和研究中心 (CBER) 兽用药品中心 (CVM) SFDA 与卫生部 ? 国家药品监督管理局为国务院直属机构，是 国务院主管药品监督的行政执法机构。它是 根据 2019 年 3 月国务院机构改革方案设置的， 2019 年 4 月 16 日正式挂牌，成立了国家药品 监督局 ? 2019 年，国家药品监督局又合并了卫生部的 食品监管职能，成立国家食品药品监督管理 局 State Food and Drug Administration 。 ? 由于药政管理不力，尤其 2019 年，前国家食 品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后， 2019 年国家食品药品监督管理局并入卫生部 SFDA 与卫生部 现在 SFDA 是卫生部的下属机构 职责划分： △ 卫生部负责组织制定食品安全标准、药 品法典，建立国家基本药物制度 △ 国家食品药品监督管理局负责食品卫生 许可，监管食品安全，监管药品的科研、生 产、流通、使用和药品安全等 新药的研发 临 床 试 验 临床前研究 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 FDA Ⅳ期 所 需 时 间 年 3.5 1 2 3 2.5 共 12 FDA 要 求 的 附 加 的 上 市 后 试 验 试 验 人 群 实验室和动 物试 验 20 ～ 80 例健 康志 愿者 100 ～ 300 例病患 志愿者 1000 ～ 3000 例病患 试验者 过程审 核 / 批 准 试 验 目 的 评定药物安 全性 和生 物活 性 确定药物安 全性 和剂 量 评估药物有效性， 寻找副作 用 验证药物有效性， 监控长期使 用的不良反 应 成功率 5000 种化合 物被 评估 5 种进入临床试验 1 种被 批 准 向 FDA 提 出 研 发 中 的 新 药 申 请 向 FDA 提 出 新 药 申 请 新药研发 ? 一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到 药柜销售平均需要花费 12 年的时间