Q_321003CZI-06-2020脚套企业标准.pdf

3.产品技术要求 医疗器械产品技术要求 鞋套 扬州市振新医疗器械有限公司 1 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 鞋套 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品规格 鞋套按制造材质分为 PE 鞋套、无纺布鞋套、SMS 鞋套三种型号，按照长度的不 同每种型号又可分为普通、加长两种常用规格。 1.2 材料 PE 鞋套采用符合GB/T 11115-2009 聚乙烯树脂材料制成。 无纺布鞋套采用符合FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布材料制成。 SMS 鞋套由是两层纺粘无纺布与一层熔喷无纺布进行复合而成的材料制成。 2. 性能指标 2.1 外观：鞋套外观应无杂质、黏连、裂缝、破损。 2.2 鞋套周边热压粘合应牢固，松紧带处将腿脚紧密封包裹，无漏出 3 检验方法 3.1 外观 以目测方法进行检查，应符合2.1 的规定。 3.2 包裹性 仿使用检测，将产品套于鞋上，观察松紧带，应满足2.2 的规定。 4. 术语 无术语解释 2 附件1：产品引用标准及说明 下列文件中的条款通过本技术要求引用而成为本技术要求的条款。凡是注日 期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用 于本技术要求，然而，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否使用这些 文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术要求。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL)检 索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 业产品使用说明书 总则 GB/T11115-2009 聚乙烯PE 树脂 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 YY 0466.1-2009 疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》 3